Přednáška zazněla v rámci sekce Právo a onkologie na Brněnských onkologických dnech  21. dubna 2011.

Pro lepší zážitek zvolte režim "Celá obrazovka" (ikonka pod videem)

Video

Textový přepis

Tip: Kliknutím na místo v textu, přetočíte přehrávané video.

Já jsem si vybral jako téma mého sdělení Právo a výzkum v onkologii, neboť mám za to, že je to celkem zajímavá oblast, onkologie bez výzkumu stěží může být a ta regulace v této oblasti je velice rozmanitá, proto si vám alespoň dovolím základně představit jednotlivé oblasti a jednotlivá základní pravidla regulace výzkumu v onkologii. V podstatě to stanoví české právní předpisy, popřípadě mezinárodní smlouvy závazné pro Českou republiku. Toto je jakési základní menu toho, jak právo odlišně a rozdílně reguluje jednotlivé možné oblasti výzkumu v onkologii. Můžeme se bavit o výzkumu na živých lidech a tomu se budu věnovat samozřejmě nejvíce, neboť z logiky věci je tam ta právní regulace nejpřísnější a nejpodrobnější a také nejrozmanitější. Dále výzkum případně na tělech zemřelých nebo také výzkum na odebraných částech lidského těla, ať si pod tím slovem odebrané část lidského těla představíme opravdu cokoliv, co splňuje tu základní definici včetně například i kmenových buněk, dále výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách, který má v České republice svoji specifickou právní regulaci, ale také je významný výzkum prováděný z informací, které jsou uloženy nebo jsou součástí zdravotnické dokumentace, jsou zaznamenány a na nichž se vlastně neprovádí žádný výzkum na lidech, na nějakých biologických vzorcích, ale pouze vlastně sbíráním dat. Trošku o historii si dovolím na úvod. Po druhé světové válce v reakci na zvěrstva, která se děla v koncentračních táborech, v reakci na opravdu velmi nechutné experimentování na lidech, reagovaly orgány, které soudily válečné zločince a další osoby, které páchaly zločiny v době 2. světové války, tak tyto orgány - byl to v daném případě americký soud - soudily také lékaře, kteří prováděli právě experimenty na lidech. A jako jeden z výstupů toho rozhodování v rámci jednoho z těch Norimberských procesů nebo návazných Norimberských procesů je něco, čemu se říká Norimberský kodex. Jsou to dodnes základní pravidla výzkumu na lidech a můžeme říci, že i dnes, když vidíme - a jsou zde uvedeny i některé další dokumenty - tak vždycky ten svůj zdroj, ta základní pravidla, mají dá se říct stále stejná. Oni se možná rozvíjejí, blíže upřesňují a podobně, ale ty základní principy právní regulace, ale koneckonců i etické a nejen právní, najdeme právě tam, v Norimberském kodexu jako jakémsi specifickém výstupu soudního procesu s lékaři, kteří se dopouštěli zvěrstev v průběhu 2. světové války na pacientech. Takovým trošku americkým Norimberských kodexem je poté ta Belmontská zpráva, která reaguje na to, že i ve Spojených státech se prováděl výzkum na lidech, který měl parametry, které by podle současných pravidel výzkumu vůbec neobstály, a proto Američané reagovali na jeden takový zcela konkrétní případ, který se v USA odehrál právě touto zprávou, která sama byla ta základní pravidla výzkumu na lidech. My již v tuto chvíli známe například z oblasti klinického hodnocení takzvanou Helsinskou deklaraci, která upravuje právě správnou klinickou praxi a dá se říci, že na tuto Helsinskou deklaraci odkazují i právní předpisy, které platí v České republice, máte tam ty odkazy, jak je vidíte, to jest vyhláška O správné klinické praxi a bližších podmínkách provádění klinického hodnocení léčiv, potažmo směrnice Komise Evropské unie, která tuto oblast upravuje. Schválně tam uvádím za tím názvem Helsinské deklarace rok 1996, protože pouze jaksi ve znění tehdejších změn, to znamená do toho roku 1996, se to považuje jako závazné pro provádění klinického hodnocení. Následné revize, které proběhly, nebyly ani evropskými, ani orgány ve Spojených státech, jaksi uznány jako základ té platné právní regulace podle právních předpisů. To, co je pro nás také důležité pro tuto oblast, je asi vůbec nejdůležitější právní předpis, který je účinný v České republice na úrovni nejvyšší mezinárodní smlouvy Úmluva o lidských právech a biomedicíně, která u nás platí od roku 2001 a o jejíchž pravidlech se za chvíli zmíním. A tam kurzívou uvádím dodatkový protokol číslo 3, který je speciálně dodatkový protokol k této Úmluvě, ten je speciálně zaměřen na oblast biomedicínského výzkumu, ale kurzívou jej uvádím právě proto, že byť tento dodatkový protokol byl zformulován, tak Česká republika k němu nepřistoupila, nepodepsala jej a není tudíž závazný, ale je to, dá se říci, připravený dokument, o kterém nepochybně lze diskutovat, jestli má nebo nemá v České republice platit. Pokud jde o pravidla výzkumu na živých lidech, tak Česká republika má tři konkrétní právní regulace, takže má tři konkrétní dílčí oblasti výzkumu na živých lidech. A to je oblast klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, kdy máme právní regulaci, oblast klinických zkoušek zdravotnických prostředků také nám přetrvává ještě regulace na úrovni směrnice Ministerstva zdravotnictví, která se věnuje ověřování nových poznatků použitím metod dosud v klinické praxi nezavedených. A v této spleti je někdy potřeba se vyznat. Jako úvodní citát k těm ustanovením Úmluvy o lidských právech a biomedicíně uvádím tuto větu, jejímž smyslem je tedy říct, že v případě, že se provádí výzkum na lidech, tak zcela zásadní věc, kterou je rozhodnutí, zda jí provádět nebo ne, vnímat právě zájmy a blaho člověka, není možné jaksi upřednostňovat zájmy společnosti nebo vědy, lze říct, že člověk není povinen účastnit se medicínského výzkumu pro to, aby byly dosaženy nějaké poznatky společensky důležité. Individuum člověka, jeho svoboda účastnit se případně medicínského výzkumu je neomezena a je to čistě jeho rozhodnutí, pokud se bude nebo nebude účastnit. Úmluva o lidských právech a biomedicíně stanoví jakých 5 základních požadavků pro to, aby mohl probíhat výzkum na živých lidech. První bod je takový, že ten výzkum by měl probíhat pouze tehdy, pokud neexistuje žádná srovnatelná alternativa, žádná jiná možnost, jak ověřit nějakou hypotézu a dospět k určitému poznání. Pokud by byla, je třeba preferovat ji a není možné zahájit výzkum na živém člověku. Byť by byla splněna první podmínka, je třeba vždy posuzovat i druhou podmínku, to jest zabývat se otázkou, jestli ta rizika, která jsou s účastí v tom výzkumu spojena, nejsou neúměrně vysoká vzhledem k možnému prospěchu z výzkumu, to znamená není možno, byť se souhlasem člověka, jej obětovat pro nějaký výzkum, ta rizika vždycky musí být v jakési úměře vůči tomu jaký možný výsledek z toho výzkumu může nastat. Také se vyžaduje, aby předtím, než je ten výzkum zahájen, prošel ten projekt toho výzkumu posouzením určitého nezávislého orgánu, v České republice jednoduše etickou komisí, taková komise by měla posuzovat právě jednotlivé aspekty toho, jestli náhodou ten člověk se například z nějakého nerozumu nebo entuziasmu nepouští jako subjekt toho výzkumu do činnosti, která jej ohrožuje například nad míru oproti tomu možnému prospěchu. To ustanovení Úmluvy hovoří o jakési etické přijatelnosti, jakémsi komplexním zhodnocení cílů výzkumu a multidisciplinárním posouzení etické přijatelnosti. Nyní se dostáváme i k tomu samotnému člověku, účastníku výzkumu. Je to obdobné ,jak znáte z Institutu informovaného souhlasu, i v tomto případě je třeba, aby ten účastník výzkumu před jeho zahájením se dozvěděl relevantní informace, které se týkají průběhu toho výzkumu, to, co se s ním bude dít, ale také jaká má s tím související práva, popřípadě záruky, kdyby například došlo k nějakému poškození na zdraví. Na konci ten poslední pátý požadavek, který je požadavek na zcela konkrétní určitý souhlas, který má být zdokumentován. Česká právní úprava vyžaduje písemný souhlas nebo souhlas v písemné podobě pro to, aby se někdo účastnil takovéhoto výzkumu. Důležitá je ta poslední, je to ten závěr toho ustanovení, to jest možnost kdykoli svobodně odvolat takovýto souhlas, a to bez jakýchkoliv negativních důsledků, například na další poskytování zdravotní péče. Tady alespoň ve stručnosti zmíním, že ta Úmluva o lidských právech a biomedicíně počítá i s tím, že výzkum může probíhat na osobách, které sami nejsou schopny dát souhlas, potom tam má samozřejmě relevantní roli nějaký zákonný zástupce toho člověka, ten, kdo má právo za rozhodovat, ale vždycky jedna z těch čtyř další podmínek, které tu již nebudu podobněji rozebírat, uvádí, že není možné, aby ten výzkum proběhl, i kdyby ten samotný člověk, který sice není schopen dát souhlas, ale kdyby si odporoval tomu, aby ten výzkum proběhl, jaksi výslovně sděloval, že se nechce toho výzkumu účastnit. Vedle výzkumu, který můžeme nazvat terapeutický, to znamená s nějakým prospěchem či potenciálním prospěchem pro toho člověka, je za určitých okolností možné provádět takzvaně neterapeutický výzkum, to jest výzkum, který nepředstavuje přímý prospěch pro zdraví těchto osob, i taková možnost existuje a jsou tam další dvě zpřísňující podmínky. Na co bych chtěl upozornit nyní, je jakási praktická záležitost. Ve chvíli, kdy uvažujete o nějakém výzkumu v medicíně, výzkumu na živém člověku a zjistíte, že spadá do určité kategorie, neměli byste ještě úplně skončit s tím uvažováním, že jste našli úplně tu cílovou oblast, kam spadá ten váš předpokládaný výzkum, neboť se může stát, že takový výzkum spadne do více oblastí. Já tady uvádím například situaci, která může nastat, že nějaký výzkumný projekt spadne do té oblasti ověřování nových metod v klinické praxi dosud nezavedených a zároveň může jít o klinické hodnocení humánních léčivých přípravků, je to jakási nová metoda zároveň s využitím léčivého přípravku. Proto ve chvíli, kdy jaksi se zkategorizuje, zařadí, ten výzkumný projekt do více oblasti, tak je třeba, aby ten projekt mohl být spuštěn, zahájen, aby mohl začít probíhat na lidech, aby byly splněny všechny podmínky v rámci všech těch dílčích regulací, které se vztahují na ten výzkum, právě podle toho, do které oblasti spadá. To, co většinou lékaři celkem dobře znají, já si zde dovolím alespoň krátce zrekapitulovat, je jedna právě z těch tří dílčích oblastí, to jest provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, to je ten výzkum vlastně nových léčiv. V České republice to upravuje Zákon o léčivech, ustanovení, která tam uvádím a také podrobněji právě vyhláška, která celkem dobře a podrobně stanoví podmínky, za kterých je možno zahájit výzkum v podobě klinického hodnocení humánních léčivých přípravků. Takové ty věci jako je souhlas Státním ústavem pro kontrolu léčiv, etické komise, poučení pacienta a jeho samotný souhlas a pravidelné dohlížení na tuto činnost, tak ty většinou dobře znáte. Tu druhou dílčí oblast nebo tou druhou dílčí oblastí jsou klinické zkoušky zdravotnických prostředků. To je situace, kdy je potřeba pro plánované zavedení nového zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče ověřit tedy jeho účinnost v medicíně. Bližší právní úprava - stanoví Zákon o zdravotnických prostředcích. V loňském roce na jaře tam proběhla určitá dílčí změna, tak pokud jste třeba znali tu dřívější úpravu, tak na to upozorňuji, a potom jedna prováděcí vyhláška stanoví bližší podrobnosti té závěrečné zprávy. Jinak obecně ten režim, dá se říct, do jisté míry probíhá velice podobně jako je to klinické hodnocení léčiv. Tam jen dole upozorňuji - klinické zkoušky versus klinické hodnocení, ten zákon zná tuto terminologii a myslí tím klinickým hodnocení něco jiného než je klinické hodnocení léčiv, a to klinické zkoušky jsou opravdu to testování na lidech, kdežto klinické hodnocení je to, ve stručnosti řečeno, jakési zhodnocení z písemných materiálů, z dokumentace. Já jsem na počátku uvedl, že existují 3 dílčí právní regulace v České republice vztahující se k výzkumu na živých lidech. Tou poslední, třetí, je potom oblast testování nových metod v klinické praxi dosud nezavedených, tam tuto oblast velice stručně reguluje ten zmíněný paragraf 27b Zákona o péči o zdraví lidu a blíže poté směrnice Ministerstva zdravotnictví, lze říct, že toto testování probíhá v jakémsi povolovacím režimu, kdy to závazné vyjádření, na podkladě předložených informací, dává Ministerstvo zdravotnictví. Tak pokud jde o výzkum na těle zemřelých, tak je tam docela podobná úprava s tou další oblastí, a to jest z výzkumu na odebraných částech lidského těla. Lze říci, že existuje základní podmínka pro to, aby mohl probíhat výzkum na těle zemřelého člověka, a to je, že zde musí být souhlas relevantní osoby k provádění toho výzkumu. Tou relevantní osobou jednak je ten člověk, který za života pro případ své smrti dal ten souhlas s tím, aby ten výzkum byl prováděn a po jeho smrti ovšem není v uvozovkách nic ztraceno, ten výzkum může proběhnout tehdy, pokud nějaká blízká osoba tomu člověku dá ten souhlas danému zařízení, aby mohlo provádět takový výzkum. Je tam pouze určitý přísnější režim, pokud jde řekněme o vyjádření toho souhlasu, Zákon o péči o zdraví lidu, paragraf 26, stanovuje takové tři varianty toho, jak ten souhlas má vypadat, musel by to být buď souhlas s úředně ověřeným podpisem té osoby, nebo v případě toho pacienta zdravotnickým zařízením, kterému dává ten souhlas pro případ smrti, by takový souhlas musel být písemně zdokumentován a kromě toho, že by ho podepsal samotný pacient a ten lékař, s kterým probírá tuto záležitost, tuto možnost, tak by jej měl ještě potvrdit, to vyjádření pacienta, nějaký svědek, kterého si ten pacient sám určí. Důležité je, že jaksi je třeba, aby pacientovi byl sdělen, byl vysvětlen, jakýsi důvod či účel, pro který má ten výzkum probíhat. To znamená nemělo by to být úplně v té nejobecnější rovině, že to je pro účely nějakého výzkumu, ale pacient by měl vědět k čemu využije tedy jeho tělo. V podstatě lze říci, že úplně stejný režim platí tedy i pro případ, že za života se odebere část lidského těla a bude probíhat na té tkáni, na tom biologickém vzorku, nějaký výzkum, tak zase úplně stejný režim, to znamená jakési poučení pacienta o tom, k jakému účelu bude využit ten vzorek, ta část jeho těla a on by měl na základě toho teprve dát souhlas, aby byl považován z právního hlediska za relevantního. Alespoň ve stručnosti zmíním to, že máme speciální zákon, který reguluje výzkum na lidských tkáních, pardon na lidských embryonálních kmenových buňkách, ten zákon docela v návaznosti na evropské předpisy reguluje možnost na jakých liniích embryonálních kmenových buněk je možno provádět, ty linie musí být v určitém registru, to znamená nemůže zde docházet k nějakému, řekněme, úplně šíleném výzkumu v této oblasti a existují také určité případy, že budou ta embrya získávána, jakožto řekněme, zbytná embrya při procesu asistované reprodukce, tak zákony vyžadují vyjádření určitých souhlasů ze strany těch lidí, z jejichž zárodečných buněk ta embrya vznikla, popřípadě těch, pro které byla připravena právě v rámci umělého oplodnění. Tak a k závěru zmíním ještě tu poslední oblast, což je výzkum ze zdravotnické dokumentace, tam chci alespoň upozornit na to, že to není jaksi zcela neregulovaná oblast, ale že máme Zákon o péči o zdraví lidu, který definuje jasné požadavky a jasné podmínky, za kterých je možno vstupovat do zdravotnické dokumentace, nahlížet do ní a čerpat z ní určité informace a neoprávněné nakládání s osobními údaji, například pro využití, ale také právě při výzkumu, je oblast, která je sankcionovaná, a to dokonce i trestním zákoníkem, ale i pokuty, které bychom našli v Zákoně o ochraně osobních údajů pro tuto oblast, jsou nemalé a ty maximální částky, do kterých se ty pokuty mohou pohybovat, mají nebo jsou sedmimístné částky, to jest miliónové částky. Takže prosím vnímejte i to, že v případě, že pouze budete provádět výzkum z dat uvedených ve zdravotnické dokumentaci, tak je třeba dodržovat určitá pravidla, která pro tu oblast jsou stanovena. Tady ještě se zmiňuji o tom, že teoreticky lze čerpat data pro takový výzkum nejen ze zdravotnické dokumentace, ale i z registru Národních zdravotních registrů, které Česká republika vede, ale tam je jasné pravidlo, že ten, kdo spravuje tyto registry, tak poskytuje ta data pouze v anonymizované podobě a tudíž poté již nehrozí žádná rizika z práce s osobními údaji, to jest údaji o úplně konkrétních určených či určitelných osobách. Na závěr jen pár shrnujících poznámek: nedodržení pravidel je velmi snadné, můžete se dostat do situace, kdy vůbec netušíte, že nedodržujete nějaká pravidla, ale to neznamená, že za to nemůžete být potrestáni, často se může stát při takovém nedodržení pravidel, že máte dobrý úmysl, čeho chcete dospět tím výzkumem, proto si dovolím ten citát o cestě do pekel, "kluzký svah" - tím samozřejmě myslím to, že ve chvíli, kdy znáte pravidla, ale uhnete v něčem, v nějaké dílčí záležitosti, tak je to dobrý základ pro to, aby se příště uhnulo zase více v nějaké třeba důležitější části, experimentování na lidech potom je jednoduchý odsudek, se kterým se můžete setkat a jako titulek v novinách, se to určitě také jeví pro ty novináře a pro ty čtenáře jako docela zajímavé a pro vás to může znamenat docela velký kariérní problém. To, co lze doporučit v této oblasti, je dobrá organizace, aby byla nastavena v každé organizaci, která provádí nějaký výzkum na lidech, to jest, aby tam byly zcela jasné osoby odpovědné za jednotlivé dílčí kroky a také, aby probíhalo vzdělávání v této oblasti těch, kteří mají na starosti ten výzkum, právě aby znali ta pravidla, aby probíhalo dobré vzdělání ale i členů etických komisí a koneckonců zmiňuji tam jakési organizační oddělení, které by mělo mít každý takový výzkum na starosti a to považuji za dobré zajištění toho, že nebude docházet nebo dobrou cestu k tomu, že nebude docházet k porušování těchto pravidel. Všichni, kteří se účastní toho výzkumu, podílí se na jeho práci, by měli znát pravidla, kterými se ten výzkum reguluje, alespoň ta, která se vztahují k jejich činnosti, nepochybně škody na zdraví znamenají to, že je dobré se pojistit. Tam ten vykřičník u grantových projektů, protože pouhé schválení grantovou agenturou, toho projektu, neznamená, že máte všechny souhlasy, které jsou potřeba k tomu výzkumu a to se někdy zapomíná a také říkám, že děláte-li činnost výzkumnou, aby nebyly možná ty titulky o experimentování lidech, tak je třeba se připravovat i na krizovou komunikaci. Tak to je mých několik shrnujících poznámek k této oblasti. Já Vám děkuji za pozornost!

Stáhněte si prezentaci ve formě podcastu (formát MP3, velikost 20,2 MB)

Poslechněte si i další přednášky, které zazněly na XXXV. Brněnských onkologických dnech s XXV. Konferencí pro nelékařské zdravotnické pracovníky ve dnech 21.-23. dubna 2011.

Další články

  1. Maligní melanom: terapie cílená na BRAF

    7. 5. 2011 -

    Přednáška zazněla v rámci sekce Chemoterapie, biologická a hormonální terapie na Brněnských onkologických dnech  21. dubna 2011.

  2. Rozdíl mezi originálem, generikem a biosimilars z pohledu klinického farmakologa

    3. 5. 2012 -

    Biosimilars nejsou generické kopie! Přednáška o farmakologických, chemických a regulatorních rozdílech mezi originálem, generikem a biosimilars zazněla na Brněnských onkologických dnech 2012.

  3. Spánek v prevenci rakoviny

    9. 5. 2013 -

    Omezování nočního bdění je jedním ze zatím nedoceněných primárně preventivních způsobů snížení rizika nejen onkologických onemocnění, o kterém by měla být informována nejširší veřejnost. Elektrické osvětlení a změna způsobu života ve vyspělých zemích narušují evolučně vyvinuté fyziologické cirkadiánní střídání aktivity mnoha tělesných funkcí. V poslední době byla věnována pozornost hormonu melatoninu, který se tvoří v tmavé části dne v epifýze a je hlavním nosičem informací všem buňkám o fázi cirkadiálního cyklu.