Léčivý přípravek Avastin společnosti Roche byl registrován v EU pro léčbu rekurentního nádoru ovárií rezistentního k platině.

Přehrajte si článek jako podcast

Léčivý přípravek Avastin společnosti Roche byl registrován v EU pro léčbu rekurentního nádoru ovárií  rezistentního k platině.

Po více než 15 letech je zde první nová léčebná možnost v Evropě pro ženy s nejobtížněji léčitelnou formou nádorů vaječníků.

Tisková zpráva pro odborná média, Basilej 6. srpna 2014: Společnost Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) oznamuje, že Evropská komise (EU) schválila použití léčivého přípravku Avastin® (bevacizumab) v kombinaci s chemoterapií - paklitaxelem, topotekanem, nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem v léčbě žen s rekurentním ovariálním karcinomem, rezistentním k chemoterapii obsahující platinu.

Evropská komise tak rozhodla na základě výsledků studie fáze III AURELIA, do které byly zařazeny ženy s rekurentním, platina-rezistentním ovariálním karcinomem, léčené buď chemoterapií anebo Avastinem v kombinaci s chemoterapií. 1 Výsledky prokázaly, že přidání Avastinu k chemoterapii přineslo klinicky významný prospěch, při téměř dvojnásobném prodloužení přežití bez progrese (PFS), ze 3,4 na 6,7 měsíců (Poměr rizik=0,38; p<0,0001).1,2

“Evropská registrace Avastinu u rekurentního ovariálního karcinomu, rezistentního k chemoterapii obsahující platinu je dobrou zprávou, protože Avastin pomáhá ženám prodloužit jejich život bez progrese nádoru, což je důležitý léčebný cíl u pokročilého onemocnění,” řekla Dr. Sandra Horning, ředitelka medicínského oddělení a oddělení vývoje léků společnosti Roche. “Avastin je prvním biologickým lékem registrovaným v EU u žen s tímto obtížně léčitelným onemocněním,” dodala Horning.

Ovariální karcinom má ze všech gynekologických nádorů nejvyšší mortalitu. 3 Ze 44 000 žen diagnostikovaných každým rokem v Evropské unii, dojde u mnoha z nich k pokročilému onemocnění, které je po úvodní léčbě rekurentní.4-6 Při léčbě rekurentního ovariálního karcinomu se doba mezi poslední dávkou chemoterapie s platinou a rekurencí onemocnění používá jako faktor, který pomáhá vybrat chemoterapii pro další linii léčby. Pacientům je sděleno, že mají onemocnění rezistentní k platině, pokud dojde ke zhoršení jejich onemocnění mezi 1 až 6 měsíci po ukončení jejich léčby chemoterapií obsahující platinu. Onemocnění je senzitivní k platině, pokud dojde ke zhoršení jejich onemocnění po více než 6 měsících od ukončení jejich léčby chemoterapií obsahující platinu. Čtvrtina pacientek s relapsem po úvodní léčbě, více než 10 000 žen ročně v Evropské unii, má onemocnění rezistentní k platině, tedy nejobtížněji léčitelnou formu onemocnění.

Toto schválení umožní použití Avastinu v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem, nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem v léčbě žen s rekurentním, k platině rezistentním, epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů, nebo primárně peritoneálním nádorem, které nebyly dříve léčeny více než 2 chemoterapeutickými režimy a nedostávaly během předchozí léčby Avastin, jiný inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) anebo léky cílené na receptor VEGF.
Studie AURELIA je čtvrtou studií fáze III s Avastinem u ovariálního karcinomu, která prokázala, že přidání Avastinu k chemoterapii signifikantně prodloužilo dobu přežití žen s ovariálním karcinomem bez zhoršení jejich onemocnění.1,7-9 V roce 2011 byl Avastin v EU schválen v první linii léčby pokročilého ovariálního karcinomu na základě klíčových studií fáze III, GOG 0128 a ICON7. V roce 2012 byl Avastin registrován v EU v léčbě rekurentního, k platině senzitivního ovariálního karcinomu na základě klíčové studie fáze III, OCEANS.

Další výsledky studie AURELIA

Studie AURELIA je studií sponzorovanou společností Roche, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III, se dvěma léčebnými rameny, která byla připravena ve spolupráci se skupinou GINECO (Group d'Investigateurs Nationaux pour l'Etude des Cancers Ovariens) a byla vedena mezinárodní sítí GCIG (Gynecologic Cancer Intergroup) a celoevropskou sítí gyneko-onkologických studijních skupin (ENGOT).
Data ze studie od 361 žen prokázala, že:

  • Ženy s rekurentním, k platině rezistentním ovariálním karcinomem, léčené Avastinem v kombinaci s chemoterapií (paklitaxel, topotekan nebo pegylovaný liposomální doxorubicin) dosáhly mediánu celkového přežití v délce 16,6 měsíců, oproti 13,3 měsícům u žen léčených pouze chemoterapií (Poměr rizik=0,87; p=0,27).1
  • Navíc byla četnost zmenšení nádoru (četnost objektivních odpovědí, ORR) u žen léčených Avastinem v kombinaci s chemoterapií signifikantně vyšší ve srovnání s ženami léčenými samotnou chemoterapií (28,2 % versus 12,5%; p=0,0007).1
  • Ve studii AURELIA nebyly pozorovány nové bezpečnostní signály a nežádoucí příhody byly konzistentní s dříve pozorovanými příhodami ve studiích s Avastinem napříč různými typy nádorů v registrovaných indikacích.1 

O ovariálním karcinomu

Ovariální karcinom vede k úmrtí častěji než jakýkoliv jiný gynekologický nádor.3 Představuje sedmý nejčastěji diagnostikovaný nádor u žen celosvětově. Odhaduje se, že každoročně je na světě diagnostikováno 230 000 žen, z nichž přibližně 150 000 této chorobě podlehne.3 V EU je každoročně diagnostikováno 44 000 případů ovariálního karcinomu a přibližně 30 000 žen tomuto onemocnění podlehne.4 Chirurgické odstranění maximálního možného množství nádorové tkáně je v léčbě stěžejní, avšak u většiny nemocných je bohužel onemocnění v čase diagnózy v pokročilém stádiu a vyžaduje další léčbu.5,6,10 Ovariální karcinom je spojován s vysokými koncentracemi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), což je bílkovina odpovědná za šíření a růst nádoru.11 Studie prokázaly souvislost mezi vysokou koncentrací VEGF a rozvojem ascitu (hromadění tekutiny v břišní dutině), zhoršením onemocnění a horší prognózou u žen s ovariálním karcinomem.11 Avastin je specificky cílený na VEGF.

O Avastinu – mechanismus účinku

Nezávislé zásobování krví je kritické pro růst nádoru nad určitou hranicí velikosti (2mm) a šíření (metastazování) do dalších částí těla. Nádor si vytváří vlastní zásobení krví procesem zvaným angiogeneze pomocí uvolňování vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) – klíčového faktoru pro růst nádoru. Avastin je protilátka, která přesně cílí na VEGFR a inhibuje jej. Precizní inhibice VEGF Avastinem umožňuje účinnou kombinaci s širokým spektrem chemoterapeutik a jinými protinádorovými léky při omezení dalších vedlejších účinků těchto léků.

Video o mechanismu účinku přípravku Avastin

O Avastinu – přes 10 let transformace léčby nádorů

S úvodním schválením v USA u pokročilého kolorektálního karcinomu v roce 2004, se Avastin stal prvním antiangiogenním lékem široce dostupným v léčbě nemocných s pokročilým nádorem.

Dnes Avastin pokračuje v transformaci léčby nádorů pomocí prokázaného prospěchu v přežití (celkové přežití a/nebo přežití bez progrese) napříč různými typy nádorů. Avastin je registrován v Evropě v léčbě pokročilých stádií karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu ledviny. Navíc, Avastin je registrován v USA a více než 60 dalších zemích v léčbě pacientů s glioblastomem progredujícím po předchozí léčbě. Avastin je registrován v Japonsku v léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prsu, ovariálního karcinomu a maligního gliomu, včetně nově diagnostikovaného glioblastomu.

Avastin udělal z antiangiogenní léčby základní pilíř dnešní protinádorové léčby. Dosud bylo Avastinem léčeno přes 1,5 milion pacientů. Komplexní klinický program s více než 500 probíhajícími klinickými hodnoceními zkoumá léčbu Avastinem u více než 50 typů nádorů.

Přednášky o léčbě ovariálního karcinomu bevacizumabem, které si můžete poslechnout na portálu MojeMedicina:

O společnosti Roche

Společnost Roche sídlí ve švýcarské Basileji a je světovou jedničkou v oblasti výzkumu zaměřujícím se na zdravotní péči. Díky využití jedinečné kombinace silných stránek z oblastí farmacie a diagnostiky je největší biotechnologickou společností na světě. Vyvíjí klinicky úzce specializovaná léčiva nacházející uplatnění v onkologii, imunologii, infektologii, oftalmologii a neurovědách. Společnost Roche je také celosvětově nejvýznamnějším dodavatelem testů in vitro diagnostiky a testů nádorových onemocnění založených na tkáňové diagnostice. Dále nese významné zásluhy na průkopnických objevech v léčbě diabetu. Strategickým cílem personalizovaných léčebných postupů společnosti Roche je vývoj léků a diagnostických metod, které přispívají k podstatnému zlepšení zdraví a kvality života pacientů a zvyšují jejich šanci na přežití. Společnost Roche byla založena v roce 1896 a více než století celosvětově významně přispívá ke zlepšení zdravotní péče. Světová zdravotnická organizace registruje v Seznamu nepostradatelných léků 24 léčivých přípravků vyvinutých společností Roche, mezi které patří život zachraňující antibiotika, antimalarika a chemoterapie. V roce 2013 měla společnost Roche více než 85 000 zaměstnanců na celém světě a do výzkumu a vývoje investovala 8,7 miliard švýcarských franků. Koncern dosáhl obratu ve výši 46,8 miliard švýcarských franků. Skupina Roche je výhradním vlastníkem americké společnosti Genentech. V japonské společnosti Chugai Pharmaceutical vlastní společnost Roche majoritní podíl. Další informace naleznete na adrese: www.roche.com.
Všechny obchodní značky v této zprávě jsou chráněny zákonem.

Další informace

  • Roche in Oncology: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Roche Group Media Relations
Phone: +41 -61 688 8888 / e-mail: basel.mediaoffice@roche.com
- Nicolas Dunant (Head)
- Ulrike Engels-Lange
- Nina Schwab-Hautzinger
- Štěpán Kráčala
- Claudia Schmitt

 

Literatura

  1. Roche data on file
  2. Errico A. Nat Rev Clin Oncol 2014; 11, 242 
  3. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in Europe (EU 27) in 2012. Last accessed July 2014 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
  4. EUCAN. Ovarian cancer. Last accessed July 2014 at http://eu-cancer.iarc.fr/eucan/CancerOne.aspx?Cancer=27&Gender=2
  5. Heintz A et al. Int J Gynaecol Obstet 2006; 95 (Suppl 1):S161–192
  6. Hennessy B et al. Lancet 2009; 9698:1371-1382
  7. Burger RA et al. N Engl J Med 2011; 365:2473-2483 
  8. Perren TJ et al. N Engl J Med 2011; 365:2484-2496 
  9. Aghajanian C et al. J Clin Oncol 2012; 30(17):2039-2045
  10. Gubbels J et al. J Ovarian Res 2010;3:8
  11. Teoh G et al. Antiangiogenic Therapies in Epithelial Ovarian Cancer. The Role of Vascular Endothelial Growth Factors in Ovarian Cancer. Last accessed July 2014 at http://www.medscape.com/viewarticle/738259_3

 

Související články

Přednáška přináší přehled výsledků klinických studií fáze III, jež podávají důkazy úrovně 1 pro léčbu  pokročilého ovariálního karcinomu bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií a následnou udržovací monoterapii bevacizumabem.

Avastin má dobře definovaný profil bezpečnosti a to na základě dat ze studií fáze III u různých typů nádorů a rozsáhlých dat z běžné praxe.

Žena, 54 let, anamnéza zvýšené teploty, bolestí břicha a pánve a častějšího močení po dobu několika týdnů; Nádorové plaky podél levé pánevní stěny se šířením do levého uterosakrálního ligamenta; Masa 6x4x4cm v retroperitoneu, v níž je zavzata aorta, dutá žíla a začátek dolní mezenterické tepny