Avastin ve 4 indikacích

S platností od 1.3.2010 byla přípravku Avastin přiznána úhrada v indikacích kolorektální karcinom 1. a vyšší linie, karcinom prsu, karcinom plic, karcinom ledviny. Rozhodnutí bylo vydáno po 516 dnech.

TIP: Pro lepší zážitek zvolte režim "Celá obrazovka" (ikonka vpravo dole na liště)

Video

Textový přepis

Tip: Kliknutím na místo v textu, přetočíte přehrávané video.

Velmi aktuálním tématem jsou teď nové indikace cílené léčby, které jsou v platnosti teď nedávno od prvního března, a u kterých je třeba si neustále diskutovat, protože jejich praktické použití celostátní je v současné době ještě nedostupné. Pokud se týká biologické - nebo lépe řečeno cílené - léčby, tak máme ji k dispozici pochopitelně už celou řadu let, od roku 2001 pro trastuzumab, a postupně se předávaly další a další léky. A v současné době dochází k tomu, že tyto takzvané starší léky... ... cílené léky - v onkologii - máme možnost používat i v nových indikacích. Jedná se především o použití bevacizumabu u kolorektálního karcinomu nejenom jako doposud v první linii, ale i v dalších liniích, dále potom použití bevacizumabu u karcinomu prsu, karcinomu plic a karcinomu ledviny. Zkusme si se nejdříve říct několik základních informací ohledně těchto preparátů a jejich registračním procesu. Bevacizumab - Avastin - u karcinomu tlustého střeva nebo rekta. V současné době je v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin již několik let právě v první linii kolorektálního karcinomu, což bylo postaveno na Hurwitzově studii - klinické studii, která prokazovala, že celkové přežití při použití Avastinu se zlepšuje až o necelých 5 měsíců. Tato registrační studie je velmi zajímavá, nicméně IFL kombinaci málokdo v republice používá, a proto se Avastin používá v jiných kombinacích. Pro druhou linii se ve studii Giantonio zkoušel Avastin s FOLFOXem, a benefit těchto pacientů v druhé linii, tedy už dostatečně předléčených, byl víc jak 2 měsíce, pokud se týká celkového přežití. Naše klinické registry, tedy klinické registry České onkologické společnosti, na souboru - heterogenním souboru - pacientů s kolorektálním karcinomem, kdy Avastin byl používán jak v první, tak v druhé, někdy i ve třetí linii, ale převážně teda v první linii, tak ukazuje na medián celkového přežití 29 měsíců, necelých tedy 30 měsíců, což je výsledek určitě velmi povzbudivý. Takže, pokud se týká Avastinu v první a druhé linii metastazujícího kolorektálního karcinomu, tak výsledky byly potvrzeny jak klinickými zkušenostmi, tak zkušenostmi z denní klinické praxe, včetně českého registru pacientů. Důležitá informace je, že pacienti nemusí mít vyšetření na žádný prediktivní parametr, například na K-RAS, a že léčba probíhá pochopitelně až do progrese nádorového onemocnění. Pokud se týká bezpečnostního profilu, tak bylo prokázáno nejenom na studiích, ale i v našem registru, že jenom velmi malé procento pacientů má určité problémy, že se dá použít lék i u starších pacientů, a že ta bezpečnostní kritéria splňoval poměrně velmi úzce. V další indikaci Avastinu je Avastin v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem u karcinomu prsu, a to v první linii. Pokud se jedná o studii E2100, kde se hodnotilo přežití bez progrese (progression-free survival) u pacientek, které dostávaly paklitaxel v monoterapii nebo paklitaxel s Avastinem, tak došlo k prodloužení tohoto intervalu o necelých 6 měsíců v podstatě, a u další studie AVADO, kde se zkoušelo podání Avastinu s docetaxelem, anebo docetaxel s placebem, tak došlo k prodloužení progression-free survival o téměř 2 měsíce. Další indikací je karcinom ledviny. Velmi náročná diagnóza, v poslední době ovšem poměrně rychle se rozšiřující portfolio léků, které můžeme použít u tohoto onemocnění, a studie, které prokazovaly benefit podání Avastinu plus teda interferonu versus placebo plus interferon, ukazují (to byla studie AVOREN) přežití bez progrese zlepšení o téměř 5 měsíců. I v redukované podobě interferonu nedošlo ke zhoršení tohoto intervalu progression-free survival. Navíc je zajímavá ta záležitost, že když byla v první linii použita u metastazujícího karcinomu ledviny kombinace Avastin - interferon a v následné, druhé linii, použit byl inhibitor tyrosinkinázy, tak se dostáváme v celkovém přežití za hranici 3 let u těchto velmi pokročilých onemocnění. Další diagnózou, velmi náročnou diagnózou rovněž, je nemalobuněčný plicní karcinom. Tam se Avastin zkoušel společně s přidáním karboplatiny a paklitaxelu. Máme studii E4599, kde přežití všech nemocných, tedy celkové přežití se navyšuje o téměř 2 měsíce, a pokud se vybrali pouze pacienti s adenokarcinomem, tak celkové přežití se zvýšilo o téměř 4 měsíce. Nemalobuněčný karcinom je velmi těžce řešitelné onemocnění, a tyto čtyři měsíce jsou určitým benefitem. Bylo to prokázáno i na celé řadě takzvaných observačních studií, kde oproti klasické chemoterapii se zlepšuje celkové přežití pacientů něco kolem 4 měsíců. Teď se podívejme na to, jakým způsobem vlastně je v současné době stanovena úhrada, protože léky v této indikaci, nebo lék Avastin v této indikaci je... ... registrovaným lékem, a má navíc od 1. 3. stanovenou úhradu SÚKLem. Pokud si probereme jednotlivé indikace, tak u kolorektálního karcinomu je bevacizumab indikován... ... v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin... a pro které platí zároveň všechna další uvedená kritéria, jako: nemají žádné kontraindikace, jsou v celkově dobrém stavu, a tak dále. Tady je vědět důležité si uvědomit, že v podstatě není stanovená limitace linie léčby. O karcinomu prsu je indikován bevacizumab v první linii léčby u pacientek s danou diagnózou v kombinaci s paklitaxelem, nikoli tedy s docetaxelem - tak jak jsme viděli na dané studii - které jsou HER2 negativní. Neznamená to ovšem triple negativní. Dále u nemalobuněčného karcinomu plic je rozhodující indikace u histologického typu, který je jiný než predominantně dlaždicobuněčný, a to v kombinaci s režimem, který obsahuje platinu. A je to záležitost první linie, a pokud se týká karcinomu ledviny, tak se bevacizumab dá použít v kombinaci s interferonem alfa v první linii u pokročilých a metastatických onemocnění v té uvedené kombinaci. Léčba je pochopitelně vždy prováděna až do progrese onemocnění, anebo do intolerance. Záležitostí zajímavou je pochopitelně úhrada, protože všichni dobře víme, že množství léků i množství peněz je omezené, a v době ekonomické krize se dají očekávat nějaké problémy, proto byla intenzivní jednání mezi Onkologickou společností, mezi plátci, tedy pojišťovnami, a mezi SÚKLem, a také pochopitelně mezi výrobcem a SÚKLem, až došlo k jisté redukci, a to poměrně významné, v ceně daných preparátů. U Avastinu až u jedné ampulky stomiligramové o 25 %, u čtyřistamiligramové o 18 %. Když se podíváme na celkovou regulaci cen, ke které došlo právě v letošním roce, a to právě k 1. 3. tohoto roku, a pokud se ta regulace týká všech léků, které jsou ve skupině L01 cytostatika, tak ať se jedná prostě o biologickou cílenou léčbu nebo i klasická cytostatika, tak došlo k celkové redukci nebo úspoře až 600, nebo o něco více než 600 milionů korun. Když k tomu přidáme ještě další jednání, která směřovala k redukci ceny, takzvaných inhibitorů aromatázy, tak se k tomu přidává ještě dalších 200 milionů korun. Otázka je, zda tento prostor finanční bude dostatečný pro všechny pacienty. Víme dobře, že meziročně dochází k nárůstu (asi pětiprocentnímu nárůstu) pacientů v onkologii, víme dobře, že finanční prostředky by měly zůstat shodné - pro cílenou léčbu - shodné s rokem 2009. Víme také, a je slib od největší pojišťovny, že půjdou prostředky za pacientem. Nicméně, vzhledem k tomu, že máme jednak staré indikace pro tyto léky, a jednak teď nové indikace, a to poměrně tedy rozsáhlé, tak bude zajímavé, zda všichni pacienti se do daného takzvaného polštáře finančního vejdou. Z toho důvodu zde uvádím několik čísel, a to predikovaných, které byly představeny Českou onkologickou společností plátcům na podzim minulého roku, a predikuji vlastně eventuelní množství... očekávaná množství pacientů v daných diagnózách. U karcinomu prsu - všímejme si jenom těch pacientů, kteří jsou ve stádiu IV - u karcinomu prsu můžeme v tomto roce očekávat něco kolem 1800, plus minus až do 2000 pacientek, které budou ve stádiu IV a budou tedy pravděpodobně vyžadovat intenzivní paliativní léčbu. Pro karcinom tlustého střeva a konečníku je to něco kolem 3000 pacientů. Zároveň máme i představu, vzhledem k tomu, že se vytváří predikce celostátně pro jednotlivé diagnózy, o počtech pacientů pro jednotlivé diagnózy, tak zároveň je také představa o tom, kolik se dá očekávat pacientů v jednotlivých regionech. Tady vidíme u kolorektálního karcinomu ty zmiňované 3000 pacientů, a podle regionu, podle jednotlivých krajů, kde v hlavním městě Praze můžeme očekávat něco kolem 300 pacientů, ale nejvíce pravděpodobně v Moravskoslezském kraji něco kolem 360 pacientů. U karcinomu prsu - těch zmiňovaných 1860. Zase po jednotlivých krajích, největší počet se dá očekávat právě v Praze, a a potom ve Středočeském kraji. U nemalobuněčného karcinomu plic je to něco kolem 2000 pacientů s pokročilým stádiem, které můžeme v tomto roce mít v ambulancích, a s největším nárůstem v Moravskoslezském kraji, a potom ve Středočeském kraji, v Jihomoravském kraji je to něco kolem 200 pacientů. A u renálního karcinomu můžeme očekávat v tomto roce něco kolem 670 pacientů, s nejvyšším počtem v Jihomoravském kraji. Tak toto jsou představy o tom, jak vlastně by v tomto roce mohla být zatížena státní pokladna z hlediska ekonomického a z hlediska počtu pacientů pro danou cílenou léčbu. Víme taky velice dobře, že máme takzvané klinické registry České onkologické společnosti, které monitorují danou léčbu, a kde podle srovnávacích informací máme přibližně 90 % všech možných pacientů, kteří jsou danou léčbou léčeni. Z toho ovšem nám vyplývá, že predikce a realita je někdy odlišná. Nicméně je pochopitelné, že když například u herceptinu pro adjuvantní léčbu jsme predikovali pro rok 2009 něco kolem 500 pacientů a v registru máme 350, tak určitě je zde určité vysvětlení pro to, proč některé pacientky danou léčbu nedostávaly. U pokročilého karcinomu prsu je to poměr 320 pacientek predikovaných a necelých 140 pacientek, které jsou v registru uloženy. Tam je ten rozdíl větší. Nebo u kolorektálního karcinomu a bevacizumabu predikovaných bylo něco kolem necelých 1300, v registru máme necelých 800, ten rozdíl je už větší. U nemalobuněčného karcinomu plic - naopak u Tarcevy jsme predikovali nižší počet, než reálně je v registrech. Takže je i důležité se zamyslet nad tím, proč tato dvě čísla se různí. Pochopitelně, může to být do jisté míry chyba statistiků, ale tam je určitý limit, ve kterém se dá pohybovat, může to být jistěže z celé řady medicínských problémů, které ti pacienti mají, a ze kterých důvodů tedy nemohou danou léčbu dostat, ale může to být také tím, že nebyli do komplexního onkologického centra doporučeni ke zvážení dané léčby. V dalším je nutné si rovněž uvědomit i to, že Česká onkologická společnost se domlouvá nejenom na daných počtech predikovaných pacientů pro danou diagnózu, ale i na eventuelních počtech léčených danou léčbou. Například pro tento rok a bylo v loňském roce dohodnuto, že bevacizumab v první linií se dá očekávat (v první linii karcinomu kolorekta), se dá očekávat u 1000 pacientů, ve druhé a další linii potom něco kolem u 300 pacientů. Pokud se týká Avastinu u nemalobuněčného karcinomu, tak dá se očekávat v tomto roce něco kolem (v první linii léčených) 230 pacientů, renálního karcinomu metastatického v první linii něco kolem 70 pacientů, a Avastin u metastatického karcinomu prsu něco kolem 161 pacientů. Závěrem je možné ovšem se také... je nutné se zamyslet i nad tím, jakým způsobem a kdo je vlastně zodpovědný za to, že daná léčba, i když je... má stanovenou úhradu a je možné ji podávat, tak proč podávána není. Je to takzvané hledisko právníka, a nutné je si uvědomit v podstatě to, že lékaři by se neměli dostat do pozice, kdy by to byli právě oni, kteří budou řešit, zda například dvěma stejným pacientům, jednomu tu léčbu podají a druhému tu léčbu nebudou moci podat z ekonomických důvodů. Rád bych poukázal na to, že existuje a stále prostě platí zákon o péči o zdraví lidu z roku 1966, kde § 11 ukazuje na to, že zdravotnická zařízení poskytují zdravotní péči v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy, to znamená, že ta povinnost tady zdravotnického zařízení je, a to bez ohledu na to, zda mají léčbu dohodnutou s daným plátcem. Za další, podle § 23 je nutné si uvědomit, že lékař informuje pacienta o účelu a povaze poskytované zdravotní péče a každého vyšetřovacího nebo léčebného výkonu, jakož i o jeho důsledcích a alternativách a rizicích. Takže i tato povinnost je důležitá a vlastně nařizuje nám, abychom ze zákona pacienty informovali o všech možnostech lege artis prováděné léčby, a rovněž nám neříká nic ohledně toho, zda máme úhradu domluvenou nebo ne. V této pozici však je důležité si uvědomit, že právě lékař by se neměl dostat do té situace, kdy by on rozhodoval, tak jak jsem uvedl na začátku. Tuto záležitost podporují ještě i další záležitosti právní, například zákon o veřejném zdravotním pojištění, a to § 11 odstavec 1 písmeno d), a potom také ze zákona... a potom také ještě zákon číslo 48/1997 Sb., kde se víceméně mluví o tom, že pojištěnec má právo na zdravotní péči bez přímé úhrady, pokud mu byla poskytnuta v rozsahu a za podmínek stanovených zákonem, a ze zákona číslo 48 vyplývá, že pojištěnec má nárok na poskytnutí zdravotní péče, pokud se jedná o hrazenou péči. Z toho všeho se dá prostě shrnout, že pojištěnec jako klient pojišťovny má právo na to, aby byl léčen podle evidence based medicine, a podle toho, zda lék je dostupný, registrovaný a hrazený v daném... v našem systému, a že ho vlastně ani nemusí zajímát, zda je nějaký úhradový dodatek podepsaný či není podepsaný. Je to velmi důležitá záležitost, která se musí řešit především na úrovni mezi onkologickou společností a plátci. Pokud se týká Avastinu a jeho čtyř indikací, tak můžeme tedy krátce shrnout: Léků, těch nových indikací, je hrazených... je registrovaný od roku 2007, je hrazen v naší republice, je hrazený od 1. 3. 2010... Česká onkologická společnost informovala plátce o tom, v jakém množství by eventuelně tyto léky mohly být v tomto roce použity, u kolika pacientů. Česká onkologická společnost zároveň zajišťuje i kvalitu péče tím, že vydává pravidelně, dvakrát ročně, takové guideliny cytostatické léčby, kde se odkazuje právě na evidence based medicine. Za dalších je třeba si uvědomit, že určitý finanční prostor zde byl nastavený právě při jednání mezi plátci a SÚKLem, kdy došlo až k významnému, velmi významnému snížení, redukci ceny za některé preparáty, a v neposlední řadě je potřeba si uvědomit, že zákony České republiky nechrání lékaře před neposkytnutím služeb v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy, a to z důvodu ekonomické náročnosti léčby. Nicméně náš stát je unikátní v této záležitosti, a je potřeba jednat o úhradových dodatcích s pojišťovnami, a ta jednání v této době by se měla intenzivnit, abychom v brzké době měli jasno, zda léčbu našim pacientům můžeme poskytnout nebo ne, protože pacienti se o tom stejně dříve nebo později dozví a budou takovou léčbu po nás požadovat.

Podcast

Přehrajte si zvukovou stopu videa:

Vložit komentář

Autor komentáře
Text komentáře
Akce

Související články

Jaké nové studie přinesl letošní kongres ASCO v oblasti léčby kolorektálního karcinomu? Přednáška představuje výsledky studie III. fáze CALGB 80405 a FIRE-3. 

Přednáška podává pohled na data z registru CORECT z pohledu věkového složení léčených pacientů.  

Jaké jsou léčebné cíle u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem? Přednáška představuje analýzu z registru CORRECT, ve které je zpracováno jak hodnotí lékaři své pacienty, kteří jsou léčeni cílenou léčbou v 1. linii z hlediska resekability metastáz při zahájení léčby. Přednáška se věnuje léčbě metastatického karcinomu kolorekta bevacizumabem, výsledkům léčby z registru CORECT a představuje velkou klinickou studii fáze III.