Generické léky v transplantační medicíně

Pokrok v imunosupresivní léčbě hrál podstatnou roli při dosažení výborných výsledků transplantací. V současné době se začínají objevovat generická imunosupresiva.

Delší dobu jsou na trhu generika originálního cyclosporinu A (Sandimmun Neoral, Novartis), nově pak mykofenolát mofetil (CellCept, Roche) a v blízké době lze očekávat generický tacrolimus (Prograf, Astellas).

Výhodou generik je nepochybně snížení nákladů na léčbu, což zahrnuje i snížení ceny originálního přípravku. Na druhou stranu je třeba si zachovat určitou obezřetnost a neakceptovat nekriticky všechny generické léky u tak unikátní léčby, jakou je transplantace. Kromě dramatické změny životních vyhlídek pacienta musíme brát na zřetel i nedostatek dárců a tím i orgánů vhodných k transplantaci. Jakákoliv změna léčebné strategie by neměla vést k potencionálnímu zvýšení rizika předčasné ztráty štěpu.

 

Generická imunosupresiva mají potenciál snížit náklady na úspěšnou transplantaci. Především v rozvojových zemích může jejich užití vést k významnému rozšíření této úspěšné léčebné metody. Na druhou stranu je zjevné, že ve vyspělých zemích, mezi které patří také Česká republika, je hlavní limitací transplantací nedostatek dárců orgánů. Je velmi diskutabilní, jestli je možné aplikovat na imunosupresiva, která mají úzké terapeutické rozmezí a mimořádný význam pro osud nemocného, stejná kritéria bioekvivalence a zaměnitelnosti s originálním přípravkem jako na jiné typy léčiv. Poměrně široce definovaná bioekvivalence nemusí v případě imunosupresiv zaručit i klinickou ekvivalenci. Studie farmakokinetiky na zdravých dobrovolnících po podání jedné dávky by měly sloužit jako podklad k dalšímu testování u cílové populace transplantovaných při dlouhodobém užívání. U generik cyclosporinu schválených pro klinické užití na základě výše uvedených měkkých kritérií byla následně v randomizovaných studiích po transplantaci prokázána statisticky významně snížená absorpce v porovnání s originálem. U generik mykofenolát mofetilu nejsou u transplantovaných pacientů dostupná data a bioekvivalence je konfirmovaná pouze u zdravých dobrovolníků po podání jedné dávky.

Související články

Alokace orgánů je jednou z nejvíce diskutovaných etických otázek transplantační medicíny, Vzhledem k diskrepanci mezi velkým počtem nemocných čekajících na transplantace a řádově menším počtem orgánů vhodných k transplantacím logicky nemůže orgán dostat každý pacient, který na něj čeká.

Ortotopická transplantace jater u polycystického onemocnění jater (výsledky 1995-2009)

Ve dnech 27. a 28. března 2010 proběhlo v Praze mezinárodní setkání lékařů. Jedním z jeho hlavních témat byla moderní léčba folikulárního lymfomu. Zde Vám nabízíme prezentace přednášejících, ve kterých se můžete seznámit s aktuálními tématy a výzvami léčby indolentních nehodgkinských lymfomů (NHL).