Biosimilars nejsou generické kopie!

Biosimilars nejsou generické kopie!

Přichází doba, kdy vyprší patenty prvních biologických léků a objeví se biosimilars. Jak se liší od klasických generik z pohledu farmakologa a jak z pohledu lékaře? 

Co vypovídá zkouška bioekvivalence chystaného biosimilárního produktu k léku používanému v terapii často velmi nemocných žen s karcinomem prsu, jež je prováděna na malém souboru zcela zdravých dobrovolníků - mužů? 

Výroba biosimilars kopií velkých biologických molekul není tak jednoduchá, jako výroba generik, protože tyto mají velmi komplexní molekulární struktury získávané z živých systémů. Není možné vytvořit přesnou kopii biotechnologického produktu. Biosimilars se pouze chovají podobným způsobem, je tedy třeba při jejich zavádění postupovat velmi opatrně. Některá biosimilars, jako například biosimilar epoetinu, insulinu, somatropinu a filgrastinu již byla dokonce stažena z trhu (stažená biosimilars registrovaná centrální procedurou lze sledovat na EMA). Jistotu o jejich účinnosti a zejména data o dlouhodobé toxicitě bude možno získat až v odstupu mnoha let. Také nelze očekávat výraznější snížení nákladů, tak jako je tomu u generických kopií, protože je nutné jejich bezpečnost založit na podobných studiích, jaké jsou obvyklé u léčiv originálních. Pokud vás tato problematika zajímá, přečtěte si názor na biosimilars od onkologa a  poslechněte si zajímavou přednášku klinického farmakologa.  

 

Generika a biosimilars pohledem onkologa:

 

Generika a biosimilars pohledem farmakologa:

 

Více o vývoji nového originálního léku:

 

Klíčová slova: biosimilars; generikum; originál

Související články

Biosimilars nejsou generické kopie! Přednáška o farmakologických, chemických a regulatorních rozdílech mezi originálem, generikem a biosimilars zazněla na Brněnských onkologických dnech 2012.

Kolik stojí vývoj nového léku?

Vývoj nového léku je proces zdlouhavý, finančně nákladný a hlavně rizikový. Ze 100 000 nově vyvinutých látek se pouze 5–10 dostane do fáze klinických hodnocení na člověku a jen jedna léčivá látka je následně registrována jako léčivo vhodné pro pacienty.

Přehled odborných článků, které se zabývají  hodnocením bioekvivalence generických cyklosporinů A, včetně randomizované studie u stabilních příjemců ledvinového transplantátu.