Oznámení o zařazení léčivého přípravku GAZYVARO ▼(obinutuzumab) do seznamu hrazených LP platného od 1.10. 2015

Oznámení o zařazení léčivého přípravku GAZYVARO ▼(obinutuzumab) do seznamu hrazených LP platného od 1.10. 2015

Od 1. října 2015 byla poskytnuta úhrada léčivému přípravku GAZYVARO (obinutuzumab) z veřejného zdravotního pojištění.

Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,

s radosti si Vás dovolujeme touto cestou informovat, že od 1. 10. 2015 byla poskytnuta úhrada léčivému přípravku GAZYVARO (obinutuzumab) z veřejného zdravotního pojištěni.

KLINICKÁ ÚČINNOST

Nová monoklonální protilátka GAZYVARO (obinutuzumab) byla zaregistrována jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (‘orphan drug“) a jeví se dle dat z klinické studie CLL11 jako velký přínos pro úvodní léčbu pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) s komorbiditami. Do studie CLL11 byl zařazen poměrně vysoký počet pacientů (781) s mediánem věku 73 let, proto se jedná o největší randomizovanou studii na populaci nemocných CLL s komorbiditami v historii.1 Zásadní vliv na zlepšeni prognózy pacientů má statisticky významné překonání účinnosti rituximabu (MabThera) při srovnatelné toxicitě. 

Na základě výsledků registrační studie představuje zavedeni léčivého přípravku GAZYVARO do běžné léčebné praxe nadějný pokrok v zajištěni nejen léčebné odpovědi, ale vzhledem k desetinásobně častější negativitě minimální reziduální nemoci ve srovnání s MabTherou také dlouhodobého trváni remise.2

Česká hematologická společnost odhaduje, že léčba kombinací GAZYVARO + chlorambucil je indikována pro přibližně čtvrtinu nemocných s CLL v první linii (cca 100 pacientů ročně).

Literatura: 

  1. Goede V. et al: Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2014 Mar 20; 370(12):1101-10
  2. Goede V. et al: opakovaně citované dílo

PODMÍNKY ÚHRADY Z VEŘEJNÉHO ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ

S, P: Obinutuzumab je hrazen v kombinaci s chlorambucilem k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce. Léčba je hrazena do vyčerpání 6 cyklů terapie nebo do progrese onemocnění či výskytu nepřijatelné toxicity (co nastane dříve).

Věříme, že léčebný přípravek GAZYVARO přinese další úspěch v léčbě Vašich pacientů.

S pozdravem

V Praze dne 1. 10. 2015

GAZYVARO® — Základní informace o přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci: Roche Registration Ltd., Welwyn, Velká Británie.
Registrační číslo: EU/1/14/937/001.
Účinná látka: Obinutuzumab.
Farmakoterapeutická skupina: monoklonální protilátky. ATC kód: LO1XCO2.

Indikace: Přípravek GAZYVARO je v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Upozornění: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název podávaného přípravku zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci.

Hlavní klinicky významné nežádoucí účinky: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem GAZYVARO jsou infuzní reakce, které se objevuji převážně v průběhu první 1000 mg infuze, neutropenie a trombocytopenie. V souvislosti s podáním přípravku GAZYVARO byly rovněž hlášeny případy syndromu z uvolnění cytokinů. Pacienti, kteří mají základní srdeční nebo plicní onemocněni, musí být v průběhu podávání infuze i v období po jejím podáni pečlivě monitorováni. V průběhu intravenózní infuze přípravku GAZYVARO se může objevit hypotenze. Proto je třeba zvážit vynechání antihypertenzní léčby po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu podání infuze a podobu první hodiny po jejím podáni. Pacienti s akutním rizikem hypertenzní krize musí být vyšetření s ohledem na přínos a rizika vynecháni jejich antihypertenzní léčby. U pacientů léčených přípravkem GAZYVARO byla hlášena anafylaxe. Při podáváni přípravku GAZYVARO byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS). Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů (>25x109/l) musí dostat odpovídající profylaxi nádorového rozpadu urikostatiky (např. alopurinol) a hydrataci počínaje 12—24 hodin před podáním infuze přípravku GAZYVARO. Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií zahrnovaly srdeční příhody a velmi vzácně PML.

Klinicky významné interakce: Žádné studie interakci nebyly provedeny. Obinutuzumab není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450 (CYP450), uridin-difosfátglukuronyltransferázy (UGT) ani transportérů, jako je glykoprotein P. Proto se při podáni s léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou metabolizovány těmito enzymatickými systémy, žádné farmakokinetické interakce neočekávají.

Dávkování a způsob podání: Před každou infuzí přípravku je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří Analgetikum/antipyretikum a antihistaminikum. Viz platný Souhrn údajů o přípravku.
Předávkováni: Ve studiích u lidí není zkušenost s předávkováním.

Dostupná balení přípravku: GAZYVARO 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Podmínky uchovávání: Při teplotě 2 °C až 8 °C, chránit před světlem. Datum poslední revize textu: 23. 7. 2014.

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožni rychlé získání nových informaci o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištěni. Další informace o přípravku získáte z platného Souhrnu údajů o přípravku GAZYVARO nebo na adrese: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52, 170 00 Praha 7; tel.: 220 382 111. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

 

Jedná se o propagační sdělení: Kód materiálu GAZ/10.15/010/2044

Související články

GAZYVARO – Nová možnost léčby CLL - webcast

Na letošních XXIX. Olomouckých hematologických dnech byl naší odborné veřejnosti představen léčivý přípravek GAZYVARO. Stalo se tak v rámci satelitního sympózia společnosti Roche s.r.o. Přednášky jsme pro vás natočili a nabízíme vám je v podobě webcastu. Připomínáme, že na portálu Mojemedicina.cz je vám k dispozici i 14 přednášek z mezinárodního launche přípravku GAZYVARO, který proběhl 28.2. - 1.3. 2015 v Praze.   

U starších pacientů ve špatné kondici se vyznačuje obinutuzumab s chlorambucilem delším mediánem předpokládaného PFS než chlorambucil, fludarabin a chlorambucil s ofatumumabem nebo rituximabem. Největší potenciál G-Clb zabránit progresi CLL je v této skupině pacientů provázen největším potenciálem prodloužit celkové přežití pacientů. Článek byl publikován v časopise Cancer Treatment Reviews a k dispozici je jeho český překlad.  

Posouvání hranic v léčbě chronické lymfocytární leukémie

Víkend, ve kterém se přehoupnul únor do března, se v Praze sešli odborníci na léčbu chronické lymfocytární leukémie z celého světa a společně posunuli hranice v léčbě tohoto vážného onemcnění, když přivítali do rodiny biologických léčiv Gazyvaro▼(obinutuzumab) na celosvětovém launchi tohoto produktu. Srdečně vás zveme na shlédnutí webcastu ze sympózia Redefining the Boundaries. Sympózium probíhalo v angličtině, na portálu MojeMedicina.cz je najdete s českými titulky.