Nová, časově úsporná forma Herceptinu je v Evropě registrována pro léčbu HER2-pozitivního karcinomu prsu

Subkutánní forma je podávána během 2-5 minut, ve srovnání se standardní intravenózní formou podávanou  30-90 minut. Herceptinem je v Evropě každoročně léčeno více než 80 000 pacientů.

TISKOVÁ ZPRÁVA 12. ZÁŘÍ 2013

Společnost Roche oznámila, že Evropská komise schválila novou injekční (subkutánní) formu Herceptinu (trastuzumab) pro léčbu HER2-pozitivního karcinomu prsu. Schválení je určeno pro léčbu časného i metastatického karcinomu prsu.

V Evropě je každoročně diagnostikováno více než 90 000 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu,” říká dr. Hal Barron, ředitel oddělení vývoje léků společnosti Roche. “Jsme rádi, že tato nová forma Herceptinu umožní pacientům trávit méně času v nemocnici a věnovat více času sobě a svým blízkým.” Výzkum prokázal, že zachování soukromého života a trávení času s přáteli a rodinou zlepšuje kvalitu života žen s karcinomem prsu1,2. Nová forma může vést ke zkrácení času stráveného v nemocnici v průběhu léčby Herceptinem, protože ve srovnání se standardní intravenózní formou jí lze aplikovat až 6 krát rychleji.

O klíčové studii

Schválení Evropské komise vycházelo z dat studie HannaH, která prokázala, že subkutánní forma Herceptinu je spojena se srovnatelnou účinností (patologická kompletní odpověď, pCR) ve srovnání s Herceptinem podávaným intravenózně u žen s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu a prokázala non-inferioritu plasmatických hladin trastuzumabu. Bezpečnostní profil byl v obou ramenech studie HannaH konzistentní s daty při standardní formě léčby Herceptinem a chemoterapií u této skupiny pacientů. Nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály.

O Herceptinu

Herceptin je monoklonální humanizovaná protilátka cíleně blokující funkci HER2, což jsou bílkoviny produkované specifickým genem s kancerogenním potenciálem, pokud je zvýšeně exprimován.  Mechanismus účinku Herceptinu spočívá v aktivaci imunitního systému a potlačení signální dráhy HER2, čímž cíleně ničí nádor. Od první registrace Herceptinu v roce 1998, bylo celosvětově touto cílenou terapií léčeno více než 1,3 milionu pacientů. Herceptin dokázal prodloužit jednak délku celkového přežití, ale také přežití bez příznaků nemoci i míru léčebné odpovědi, ať byl podáván v monoterapii, nebo v kombinaci se standardní chemoterapií anebo po jejím ukončení.
To vše při zachování kvality života žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Vhodnost léčby Herceptinem je stanovena diagnostickým testem a umožní už před zahájením léčby identifikovat pacienty, kteří by mohli z léčby profitovat. Herceptin v podkožní aplikační formě je roztok připravený k přímému použití v konstantní dávce 600 mg/5ml podávané každé 3 týdny. Tato forma snižuje výdaje na zdravotní péči odstraněním doby nutné pro rekonstituci léku nebo kalkulace dávky podle hmotnosti pacienta. Navíc, při podkožním podání není nutná nasycovací dávka.

Subkutánní forma využívá technologie vyvinuté společností Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO), která přechodně a reverzibilně rozkládá hyaluronan, substanci podobnou gelu, která tvoří bariéru mezi buňkami podkoží. Tím je 5 ml objemu subkutánní formy  Herceptinu rychle rozptýleno a absorbováno větší plochou.

O karcinomu prsu

Karcinom prsu je celosvětově nejrozšířenějším druhem karcinomu u žen3. Každým rokem je diagnostikováno asi 1,4 milionu nových případů a přibližně 450 000 žen ročně na tuto nemoc zemře3. U HER2 pozitivního karcinomu prsu je na povrchu nádorových buněk přítomno zvýšené množství receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2). To je známé jako "HER2 pozitivita" a týká se přibližně 15% žen s karcinomem prsu4. HER2 pozitivní karcinom je velmi agresivní forma rakoviny5.

O společnosti Roche

Společnost Roche sídlí ve švýcarské Basileji a je jedním z předních koncernů farmaceutického a diagnostického průmyslu se zaměřením na výzkum. Je světovou jedničkou v oblasti biotechnologií a vyvíjí klinicky úzce specializovaná léčiva určená k léčbě onkologických onemocnění, dále antivirotika, protizánětlivé léky, léky určené pro choroby metabolismu a centrální nervové soustavy. Společnost Roche je také celosvětově nejvýznamnějším dodavatelem testů in vitro diagnostiky a testů nádorových onemocnění založených na tkáňové diagnostice. Dále nese významné zásluhy na průkopnických objevech v léčbě diabetu.  Strategickým cílem personalizovaných léčebných postupů společnosti Roche je vývoj léků a diagnostických metod, které přispívají k podstatnému zlepšení zdraví a kvality života pacientů a zvyšují jejich šanci na přežití. V roce 2012 měla společnost Roche

více než 82 000 zaměstnanců na celém světě a do výzkumu a vývoje investovala přes 8 miliard švýcarských franků.  Koncern dosáhl obratu ve výši 45,5 miliard švýcarských franků. Skupina Roche je výhradním vlastníkem americké společnosti Genentech. V japonské společnosti Chugai Pharmaceutical vlastní společnost Roche majoritní podíl. Další informace naleznete na adrese: www.roche.com.

Reference

  1. Kroenke CH, et al. Breast Cancer Res Tr. 2013; 137(1): 261-271
  2. Slevin ML, et al. Br J Cancer. 1996; 74(8): 1275–1279.
  3. Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
  4. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.
  5. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.

 

Všechny obchodní značky v této zprávě jsou chráněny zákonem.

Kontakt:
MUDr. Jiří Pešina
Communication Affairs Manager
ROCHE s.r.o.
Dukelských hrdinů 52
170 00  Praha 7
Czech Republic
telefon:   +420-220 382 224
fax:        +420-220 382 138
e-mail:   jiri.pesina@roche.com
website: www.roche.cz

Související články

Přednáška o výsledcích biologické léčby v České republice podložených daty z klinických registrů a také o financování a hrazení onkologické léčby, zazněla na satelitním sympóziu ve čtvrtek 13. října 2011 v Českém Krumlově. Onkologové plní své sliby, léčí uváženě, výsledky léčby v České republice jsou srovnatelné s výsledky registračních studií, data jsou dokladována v klinických registrech a onkologové predikují počty nemocných.

Pacientky s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu mají nyní novou možnost léčby v 1. linii. Duální blokáda HER2 pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií je účinnější než blokáda jedním anti-HER2 přípravkem a to při současném zachování kvality života. Přednáška shrnuje výsledky klinických studií s duální blokádou HER2 NeoSphere a CLEOPATRA a pokládá otázky pro klinickou praxi a odpovídá na ně. Můžete si také vyzkoušet, jaký léčebný postup byste zvolili v léčbě tří pacientek s HER2+ karcinomem prsu. 

Incidence zhoubných nádorů prsu stoupla od roku 1977, od kdy se data v Národním onkologickém registru uchovávají, o 24,9% a mortalita klesla o 10%. Predikce zhoubných nádorů prsu na rok 2016 však naznačují, že křivka incidence dosáhla svého maxima. Podle predikcí  by se v roce 2016 mělo léčit se zhoubnými nádory prsu 7738 nemocných.