Od července 2014 bude v ČR dostupná podkožní aplikační forma léku Herceptin

Tisková zpráva pro odborná média Praha 9. června 2014: Léčivý přípravek HERCEPTIN SC 600MG/5ml (trastuzumab) bude v České republice od 1. července 2014 k dispozici pro pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal dne 23. května 2014 definitivní rozhodnutí o maximální ceně léčivého přípravku Herceptin SC 600MGTM, která bude platit od 1. července 2014. Podmínky úhrady léčivého přípravku Herceptin SC 600MGTM jsou totožné s podmínkami úhrady léčivého přípravku Herceptin 150MGTM, který je určen pro léčbu pacientek s časným a metastazujícím HER2 pozitivním karcinomem prsu. Léčivý přípravek Herceptin SC 600MGTM bude hrazen smluvním zdravotnickým zařízením stejným způsobem, jako je hrazen léčivý přípravek Herceptin 150MGTM.

Podkožní forma Herceptinu je podávána ve fixní dávce 600 mg, a to nezávisle na hmotnosti pacientky. Aplikace léku trvá 2-5 minut, ve srovnání se standardní intravenózní formou podávanou 30-90 minut. Lék je aplikován každé 3 týdny, bez nutnosti nasycovací dávky.

V mezinárodní randomizované studii PrefHER výzkumníci zkoumali, zda nemocné upřednostňují subkutánní nebo intravenózní aplikaci trastuzumabu. Studií bylo doloženo, že pacientky v rámci terapie HER2-pozitivního karcinomu prsu preferují podkožní podávání fixní dávky trastuzumabu před standardním podáváním tohoto léčiva do žíly. Jako důvod pro upřednostnění subkutánní aplikace trastuzumabu nejčastěji uváděly úsporu času. “Jsme rádi, že tato nová podkožní aplikační forma Herceptinu umožní pacientkám trávit méně času v nemocnici a věnovat více času sobě a svým blízkým,” řekl generální ředitel společnosti Roche RNDr. Tomáš Votruba, CSc., MBA. Výzkumem bylo prokázáno, že zachování soukromého života a trávení času s přáteli a rodinou zlepšuje kvalitu života žen s karcinomem prsu1,2.

O Herceptinu

Herceptin je monoklonální humanizovaná protilátka cíleně blokující funkci receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). Mechanismus účinku léku Herceptin spočívá v aktivaci imunitního systému a potlačení signální dráhy HER2. Tímto mechanizmem je nádor cíleně ničen. Od první registrace léčivého přípravku Herceptin, v roce 1998, bylo celosvětově touto cílenou léčbou léčeno více než 1,3 milionu pacientů. Herceptin dokázal zvýšit délku celkového přežití, přežití bez příznaků nemoci i míru léčebné odpovědi, ať byl podáván v monoterapii, nebo v kombinaci se standardní chemoterapií anebo po jejím ukončení. Vhodnost léčby léčivým přípravkem Herceptin je stanovena diagnostickým testem a umožní už před zahájením léčby identifikovat pacienty, kteří by mohli z léčby profitovat. Podkožní aplikační forma léčivého přípravku Herceptin je roztok připravený k přímému použití ve formě pevné dávky 600 mg/5ml podávané každé 3 týdny. Tato forma snižuje výdaje na zdravotní péči odstraněním doby nutné
pro rekonstituci léku nebo kalkulace dávky podle hmotnosti pacienta. Navíc, při podkožním podání není nutná nasycovací dávka. Subkutánní formulace využívá technologie vyvinuté společností Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO), která přechodně a reverzibilně rozkládá hyaluronan, substanci podobnou gelu, která tvoří bariéru mezi buňkami podkoží. Tento mechanizmus umožňuje, aby se 5 ml objemu subkutánní formulace léku Herceptin rychle rozptýlilo a absorbovalo větší plochou.
Video zde: 

Video

Textový přepis

Tip: Kliknutím na místo v textu, přetočíte přehrávané video.

Během aplikování léčby tradiční intravenózní infuzí musí pacienti trávit hodně času v nemocnicích. Nová podkožní forma zjednodušuje podávání Herceptinu a zvyšuje pohodlí pacientů a také zdravotnického personálu. Subkutánní forma Herceptinu je dostupná ve fixní šestisetmiligramové dávce, která urychluje a zjednodušuje přípravu i podávání. Nejsou nutné kalkulace dávky podle tělesné hmotnosti nebo nasycovací dávky. Celkový objem podaného Herceptinu je pět mililitrů podávaného během pěti minut do podkoží stehna. Před podáním sestra připraví příslušnou oblast stehna pacienta pro podkožní injekci. Podkožní podání velkých objemů je obvykle limitováno strukturou a fyziologií podkožní vrstvy, která se nachází těsně pod povrchem kůže. Podkožní vrstva obsahuje matrix vláken kolagenu a hyaluronanu. Právě tato vrstva představuje bariéru při podávání velkých objemů do podkoží. Hyaluronan je součástí každodenních procesů zachovávání a oprav tkáně. Během tohoto fyziologického procesu je hyaluronan rozkládán přirozeně se vyskytujícím enzymem hyaluronidázou. Hyaluronan každodenně regeneruje v rámci normálního životního cyklu kůže, a představuje tak atraktivní potenciální cíl pro intervenci. Přirozený proces regenerace kůže prostřednictvím enzymu hyaluronidázy je využitý pro umožnění podkožního podání léku. Byla vytvořena rekombinantní forma enzymu hyaluronidázy, která působí přechodnou a lokální enzymatickou degradaci hyaluronanu. Při jejím podání dochází k lokálnímu zvětšení rozptylu v oblasti podkoží a umožnění podání velkých objemů do podkoží a absorpci léčivých přípravků do krevního řečiště. Preklinické studie prokázaly, že rekombinantní hyaluronidáza nezvyšuje vaskulární permeabilitu a nevyvolává zánětlivé procesy. Injekce hyaluronidázy a následné přechodné rozvolnění struktury podkožní vrstvy umožní aplikaci nezbytného objemu pěti mililitrů Herceptinu v subkutánní formě. Intravenózní Herceptin, standard léčby HER 2 pozitivního karcinomu prsu je nově dostupný v inovativní subkutánní formě. To dává pacientům v jejich životě větší flexibilitu a méně času stráveného v nemocnici. V klinických studiích trvalo subkutánní podávání Herceptinu přibližně pět minut. Podkožní forma Herceptinu obsahuje jak Herceptin, tak rekombinantní hyaluronidázu, enzym, který působí stejným způsobem jako jeho přirozeně se vyskytující forma. Podkožní forma Herceptinu, která obsahuje hyaluronidázu, přechodně rozvolní matrix hyaluronanu v podkožní vrstvě, a umožní tím průnik molekul Herceptinu. Hyaluronan zregeneruje během čtyřiadvaceti hodin a umožní obnovu intersticiální struktury. Po podání subkutánní formy Herceptinu se podkožní vrstva po vymizení přechodného účinku na hyaluronan vrací do normálního stavu. Injekce fixní dávky šesti set miligramů podkožní formy Herceptinu připravené pro okamžité použití v objemu pěti mililitrů trvá přibližně pět minut. V klinických studiích bylo obecně podkožní podání Herceptinu dobře tolerováno. Subkutánní forma Herceptinu umožňuje rychlé, jednoduché a komfortní podání, bez nutnosti sledování po podání a ve srovnání s intravenózní infuzí je méně invazivní. Toto je prospěšné nejen pro pacienty a jejich rodiny, ale také pro zdravotnický personál. Umožňuje tak větší svobodu pro pacienty, kteří jsou více flexibilní a mohou trávit více času se svojí rodinou a jinými aktivitami, protože čas je drahý. Prokázaný prospěch Herceptinu je nyní dostupný v inovativní subkutánní formě.

Podcast

Přehrajte si zvukovou stopu videa:

O karcinomu prsu

Karcinom prsu je celosvětově nejčastějším nádorovým onemocněním žen. Každý rok je ve světě zjištěno kolem 1,4 milionu nových případů a více než 450 000 žen na toto onemocnění umírá. U HER2-pozitivního nádoru je na povrchu nádorových buněk zvýšené množství receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). To je označováno jako HER2-pozitivita.  HER2-pozitivní nádory jsou zvlášť agresivní formou karcinomu prsu a představují asi 15-20 % všech karcinomů prsu

O společnosti Roche

Společnost Roche sídlí ve švýcarské Basileji a je jedním z předních koncernů farmaceutického a diagnostického průmyslu se zaměřením na výzkum. Je světovou jedničkou v oblasti biotechnologií a vyvíjí klinicky úzce specializovaná léčiva určená k léčbě onkologických onemocnění, dále antivirotika, protizánětlivé léky, léky určené pro choroby metabolismu a centrální nervové soustavy. Společnost Roche je také celosvětově nejvýznamnějším dodavatelem testů in vitro diagnostiky a testů nádorových onemocnění založených na tkáňové diagnostice. Dále nese významné zásluhy na průkopnických objevech v léčbě diabetu. Strategickým cílem personalizovaných léčebných postupů společnosti Roche je vývoj léků a diagnostických metod, které přispívají k podstatnému zlepšení zdraví a kvality života pacientů a zvyšují jejich šanci
na přežití. Společnost Roche byla založena v roce 1896 a více než století celosvětově významně přispívá ke zlepšení zdravotní péče. Světová zdravotnická organizace registruje v Seznamu nepostradatelných léků 24 léčivých přípravků vyvinutých společností Roche, mezi které patří život zachraňující antibiotika, antimalarika a chemoterapie. V roce 2013 měla společnost Roche více než 85 000 zaměstnanců na celém světě a do výzkumu a vývoje investovala 8,7 miliard švýcarských franků. Koncern dosáhl obratu ve výši 46,8 miliard švýcarských franků. Skupina Roche je výhradním vlastníkem americké společnosti Genentech. V japonské společnosti Chugai Pharmaceutical vlastní společnost Roche majoritní podíl. Další informace naleznete na adrese: www.roche.com

Kontakt:
MUDr. Jiří Pešina
Communication Affairs Manager
mobil: +420-724 370 066
email: jiri.pesina@roche.com
web: www.roche.cz

Reference:
1) Kroenke CH, et al. Breast Cancer Res Tr. 2013; 37(1): 261-271
2) Slevin ML, et al. Br J Cancer. 1996; 74(8): 1275–1279.

 

Všechny uvedené nebo zmíněné ochranné známky v této tiskové zprávě jsou chráněny zákonem.

Související články

Přednáška o výsledcích biologické léčby v České republice podložených daty z klinických registrů a také o financování a hrazení onkologické léčby, zazněla na satelitním sympóziu ve čtvrtek 13. října 2011 v Českém Krumlově. Onkologové plní své sliby, léčí uváženě, výsledky léčby v České republice jsou srovnatelné s výsledky registračních studií, data jsou dokladována v klinických registrech a onkologové predikují počty nemocných.

Pacientky s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu mají nyní novou možnost léčby v 1. linii. Duální blokáda HER2 pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií je účinnější než blokáda jedním anti-HER2 přípravkem a to při současném zachování kvality života. Přednáška shrnuje výsledky klinických studií s duální blokádou HER2 NeoSphere a CLEOPATRA a pokládá otázky pro klinickou praxi a odpovídá na ně. Můžete si také vyzkoušet, jaký léčebný postup byste zvolili v léčbě tří pacientek s HER2+ karcinomem prsu. 

Incidence zhoubných nádorů prsu stoupla od roku 1977, od kdy se data v Národním onkologickém registru uchovávají, o 24,9% a mortalita klesla o 10%. Predikce zhoubných nádorů prsu na rok 2016 však naznačují, že křivka incidence dosáhla svého maxima. Podle predikcí  by se v roce 2016 mělo léčit se zhoubnými nádory prsu 7738 nemocných.