Kadcyla - edukační materiály

Přehrajte si článek jako podcast

Edukační materiál z listopadu 2013 se zaměřením na riziko záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin je určen lékařům Evropské unie a je schválen evropským i českým regulátorem (EMA a SÚKL).

Stáhněte si článek ve formátu PDF

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Kadcyla:

Přípravek Kadcyla je konjugát protilátky a cytostatika, který obsahuje humanizovanou protilátku IgG1 proti HER2 trastuzumab, kovalentně vázaný na mikrotubulární inhibitor DM1 (derivát maytansinu). Emtansin je označení pro komplex MCC (thioéterový vazebný můstek) a DM1.

Indikace

Přípravek Kadcyla je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem, a to samostatně nebo v kombinaci.

Pacienti buď:

  • byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo
  • měli onemocnění, k jehož rekurenci došlo v průběhu adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení.

Důležité informace

  • Přípravky Kadcyla a Herceptin jsou dva různé přípravky s dvěma různými léčivými látkami
  • Přípravky Kadcyla a Herceptin nejsou zaměnitelné
  • Přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) není generická verze ani biosimilar přípravku Herceptin (trastuzumab)
  • Nepodávejte přípravek Kadcyla v kombinaci s trastuzumabem ani s chemoterapií
  • Nepodávejte přípravek Kadcyla v dávkách vyšších než 3,6 mg/kg jednou za 3 týdny

Přehled přípravků Herceptin, Herceptin SC & Kadcyla: Rozdíly a podobnosti

Vyvarování se omylů: Lékaři/fáze předepisování léku

Při předepisování léku může dojít k omylům z důvodu podobného INN názvosloví (trastuzumab vs. trastuzumab emtansin)

Elektronické systémy: Možné oblasti záměny

Psaný lékařský předpis: Možné oblasti záměny

Při předepisování léku je nutné vždy uvést jak název léčivého přípravku Kadcyla tak i název léčivé látky trastuzumab emtansin.

Opatření ke snížení rizika záměny

  • Předepisující lékaři musí být obeznámeni s SPC přípravku Kadcyla.
    Pokud o léku hovoříte s pacientem, odkazujte na název léčivého přípravku Kadcyla i název léčivé látky trastuzumab emtansin.
  • Elektronické systémy
    • Před odkliknutím vyberte správný lék
    • Vždy vyberte v elektronické databázi správný lék
    • Ujistěte se, že se přípravek, který předepisujete, jmenuje Kadcyla, trastuzumab emtansin, a ne pouze trastuzumab.
    • Trvejte na používání firemních názvů léků, je-li to možné.
  • Psaný lékařský předpis
    • Ujistěte se, že na lékařském předpisu i v pacientových poznámkách je uveden jak název léčivého přípravku Kadcyla, tak i název účinné látky trastuzumab emtansin.

Vyvarování se omylů: Lékárníci/fáze přípravy léku

Opatření ke snížení rizika záměny

  • Lékárníci musí být obeznámeni s SPC přípravku Kadcyla.
  • Zkontrolujte, že v nemocnici/místě jsou k dispozici protokoly k vyvarování se omylů v medikaci a že se tyto protokoly dodržují.
  • Při čtení lékařského předpisu si uvědomte, že existují tři druhy léků s podobným INN názvem (trastuzumab, trastuzumab s.c. a trastuzumab emtansin).
  • Dvakrát překontrolujte, že požadovaným lékem je přípravek Kadcyla, trastuzumab emtansin, a že oba tyto názvy jsou uvedeny na lékařském předpisu a/nebo v lékařské dokumentaci.
  • V případě pochybností konzultujte výdej léku s ošetřujícím lékařem.
  • Seznamte se s odlišnými barvami krabiček, štítků injekčních lahviček a víček, ty usnadňují výběr správné krabičky.
  • Ujistěte se, že jste u distributora objednal(a) správný lék a že byl správný lék dodán do i lékárny.
  • Uchovávejte přípravek Kadcyla v lednici na jiném místě, než i.v. a s.c. přípravek Herceptin.

Vyvarování se omylů: Zdravotní sestry/fáze podávání léku

Opatření ke snížení rizika záměny

  • Zdravotní sestry musí být obeznámeny s SPC přípravku Kadcyla. Ujistěte se, že v nemocnici/místě jsou k dispozici protokoly k vyvarování se omylů v medikaci a že se tyto protokoly dodržují.
  • Zkontrolujte lékařský předpis i poznámky u pacienta, abyste se ujistil(a), že byl jako předepsaný lék zaznamenán přípravek Kadcyla a trastuzumab emtansin.
  • Zkontrolujte (porovnejte) štítek na infuzním vaku s předepsaným lékem a poznámkami u pacienta.
  • Před podáním infuze zvažte systém dvojí kontroly (dvě zdravotní sestry), abyste se ujistil(a), že podáváte správný přípravek a dávku.
  • Pokud o léku hovoříte s pacientem, odkazujte na název přípravku Kadcyla i na název léčivé látky trastuzumab emtansin.
  • Nepodávejte přípravek Kadcyla v dávkách vyšších než 3,6 mg/kg jednou za tři týdny.
  • Seznamte se s úpravou dávkování přípravku Kadcyla při toxicitě.
Jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob musí být hlášeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Podrobnosti o hlášení najdete na: http://www.sukl.cz...t-nezadouci-ucinek
Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, email: farmakovigilance@sukl.cz.
Pokud se hlášení týká biologického léčiva, je třeba doplnit i přesný obchodní název a číslo šarže.
Tato informace může být také hlášena společnosti Roche s.r.o., Oddělení farmakovigilance, Dukelských hrdinů 52, Praha 7, telefonicky na čísle +420 220 382 111 nebo e-mailem na czech_republic.pa_susar@roche.com.

Více informací naleznete v příslušném SPC léčivého přípravku Kadcyla které je dostupné na www.sukl.cz či www.ema.europa.eu.

Stáhněte si článek ve formátu PDF