Studie EMILIA

A Randomized, Multicenter, Phase III Open-label Study of the Efficacy and Safety of Trastuzumab Emtansine vs. Capecitabine + Lapatinib in Patients With HER2-positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Received Prior Trastuzumab-based Therapy

(Český překlad: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III účinnosti a bezpečnosti trastuzumab emtansinu vs. kapecitabinu + lapatinibu u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po předchozí léčbě založené na trastuzumabu.)

Cíl studie

Srovnání účinnosti a bezpečnosti trastuzumab emtansinu (T-DM1) vs. kapecitabinu + lapatinibu u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Charakteristika studie

fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná, n=991

Zkušenosti našich lékařů

Prezentace, přednesená na ESMO 2012 představuje aktualizované výsledky celkového přežití ve studii fáze 3 EMILIA s trastuzumab emtansinem (TDM-1) vs kapecitabinem a lapatinibem u HER2-pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu. 

Léčba zhoubných nádorů prošla za poslední léta opravdovou revolucí. Pokroky v léčbě udělaly z některých neléčitelných onemocnění nemoci léčitelné a z některých léčitelných onemocnění nemoci chronicky léčitelné. Karcinom prsu patří dnes k nejlépe léčitelným solidním nádorům. Podle oxfordské analýzy se přežívání pacientek s karcinomem prsu za posledních 20 let zdvojnásobilo. Toto tvrzení neplatí pouze pro příznivé fenotypy karcinomu prsu, ale i pro původně prognosticky špatný podtyp – HER2 pozitivní karcinom prsu. Zásadní obrat v prognóze této skupiny pacientek přineslo zavedení trastuzumabu do léčby časného i metastatického karcinomu prsu.

V listopadu 2013 se v Lisabonu konala už druhá mezinárodní konference, věnovaná léčbě metastatického karcinomu prsu, součástí které je vytvoření mezinárodního konsenzu pro léčbu metastatického karcinomu prsu. V rámci konference proběhlo také satelitní sympozium s tématem inovace léčby HER2 pozitivního karcinomu prsu.

Prognóza pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu se díky zavedení monoklonální protilátky trastuzumabu do standardní léčby výrazně zlepšila. V roce 2013 byly pro tuto skupinu pacientek registrovány nové léky, které mohou jejich prognózu dál zlepšit.

Kadcyla (trastuzumab emtansin) – nová možnost v léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu

Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem, a to samostatně nebo v kombinaci.

Na letošním kolokviu PragueONCO jsme s radostí uvítali pana profesora Cortése z barcelonského Vall d´Hebron Institute of Oncology. Kdo jiný by měl mluvit o změnách v léčebné sekvenci u metastatického HER2+ karcinomu prsu než spoluautor některých klíčových studií v léčbě HER2+ karcinomu prsu.

Původně prognosticky nepříznivý subtyp HER2 pozitivního karcinomu prsu se za posledních 15 let stal jedním z nejlépe prozkoumaných a komplexně léčených. Pokrok v analýze HER receptorů a možnosti jejich zablokování ukázaly, jak důležité je v biologické léčbě správně stanovit cíl léčby a podle toho ušít léčbu na míru pro každého nemocného.

Podle: HER Story: Verma S, Joy AA, Rayson D, Gelmon KA, et al. Th e Next Chapter in HER-2-Directed Th erapy for Advanced Breast Cancer. Th e Oncologist 2013; 18: 1153-1166. 

Zahajovací přednášky letošního PragueOnco se ujal profesor Gunter von Minckwitz, vedoucí German Breast Group. Ve svém sdělení se věnoval současným pravidlům i novinkám v léčbě pacientek s HER 2 pozitivním karcinomem prsu. 

T-DM1 představuje další stupeň cílené léčby. Jde o konjugát cílené protilátky trastuzumabu s cytostatikem DM1 (maytansin), izolovaným z Maytenus errata a patřícím mezi cytostatika blokující vznik mikrotubulů, a tedy formaci dělícího vřeténka. Mechanismus účinku je podobný jako u Vinca alkaloidů, maytansin je však mnohonásobně účinnější, tím pádem také vysoce toxický.

Lék trastuzumab emtansin (T-DM1) společnosti Roche dosáhl pozitivních výsledků ve studii fáze III u HER2-pozitivního karcinomu prsu. Ve studii EMILIA bylo při léčbě trastuzumab emtansinem dosaženo významného prodloužení doby života bez zhoršení nemoci u žen s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Prezentace přináší souhrn dat z klinických studií fáze I,  II a III (EMILIA, MARIANNE, TH3RESA) s přípravkem Kadcyla. 

Lék trastuzumab emtansin (T-DM1) společnosti Roche dosáhl pozitivních výsledků ve studii fáze III u HER2-pozitivního karcinomu prsu. Ve studii EMILIA bylo při léčbě trastuzumab emtansinem dosaženo významného prodloužení doby života bez zhoršení nemoci s žen s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Komentář k přednášce profesora Guntera von Minckwitze - 2. díl.

Diagnostika a léčba karcinomu prsu vyžadují těsnou interdisciplinární kooperaci. Tento požadavek vnímáme v současné realitě nových poznání a kontinuálního rozšiřování našich znalostí jako „conditio sine qua non“. Stále širší portfolio léčebných možností a cíleně působících látek je velkou nadějí pro absolutní většinu nemocných s touto častou diagnózou. Uvedená kazuistika to jasně potvrzuje.

S příchodem HER2 cílené terapie došlo k signifikantnímu zlepšení prognózy pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu. Vyvstává však otázka sekvence jednotlivých účinných látek v léčbě této nemoci. Mezi ně se nově řadí konjugát protilátky s cytostatickou molekulou – trastuzumab emtansin, účinný a bezpečný lék, schválený FDA, EMA pro léčbu 2. linie HER2 pozitivního metastatického karcinomu prsu a jeho časného relapsu po předchozí léčbě trastuzumabem a taxanem. Jeho další místo v algoritmu léčby upřesní výsledky řady právě probíhajících klinických studií. V ČR je v současnosti očekávaná jeho brzká kategorizace.

Diskuse na světové úrovni o karcinomu prsu

Organizátoři kolokvia PragueOnco jsou mimořádně úspěšní, i pokud jde o komunikaci se špičkovými zahraničními odborníky. Obzvláště patrné to bylo na úvodní sekci věnované pokrokům v léčbě mamárního karcinomu. Zde mimo jiné vystoupili prof. Eric P. Winer respektovaný onkolog, kteří v oblasti karcinomu prsu udává smět vývoje v celosvětovém měřítku.

Videa a přednášky

Kadcyla- nejnovější cílený lék ze skupiny HER

Přednášející představuje nejnovější lék ze skupiny HER2, trastuzumab emtansin, jež byl registrován na základě výsledků studie EMILIA, v níž byl porovnáván se standardním režimem kapecitabin + lapatinib. Studie dokládá, že přípravek Kadcyla je významně účinnější a lépe tolerován, než kombinace lapatinibu a kapecitabinu. Studie EMILIA také doložila účinnost anti HER2 léčby po předchozím selhání trastuztumabu.  

Novinky v léčbě HER2 pozitivního karcinomu prsu

První týden nového roku se blížil ke svému konci, když se v Praze sešli HER2 inovátoři, aby do HER2 rodiny přivítali nejmladšího člena, léčivý přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin), který bude pacientkám v České republice dostupný od 1. března 2015. Mluvilo se však o celé Roche HER2 rodině, o Herceptinu a jeho nové subkutánní aplikační formě, o Perjete a Kadcyle.

Nové publikace (nejen) ze studie

Všechny

Medline/PubMed - EMILIA

  • Datum publikace:
  • Diagnóza pacienta: Zhoubné nádory prsu (C50)
  • Léčiva: Herceptin; Kadcyla; Xeloda