Studie HannaH

A Randomized Open-label Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of Subcutaneous (SC) Herceptin (Trastuzumab) With Intravenous (IV) Herceptin (Trastuzumab) Administered in Women With HER2-positive Early Breast Cancer

(Český překlad: Randomizovaná otevřená studie fáze III porovnávající farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost trastuzumabu podávané podkožně s trastuzumabem podávaným nitrožilně ženám s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu)

Cíl studie

Studie zkoumá účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost subkutánního podání Herceptinu (v předpřipraveném zařízení) a intravenózního podání v neoadjuvantní-adjuvantní léčbě (v podání před operací a po ní) u žen s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu.

Charakteristika studie

fáze III, mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, n=596

Zkušenosti našich lékařů

Studie HannaH prokázala v přímém srovnání noninferioritu trastuzumabu v subkutánním podání ve farmakokinetice, bezpečnosti i účinnosti s tradičním intravenózním podáním. Účinnost léčby ve studii HannaH je v souladu s výsledky dříve publikovaných neoadjuvantních studií NOAH či GeparQuattro.

HannaH je randomizovaná, otevřená, mezinárodní, multicentrická studie fáze III. Bylo v ní registrováno celkem 596 pacientek s operovatelným nebo lokálně pokročilým časným karcinomem prsu. Studie zkoumala účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost subkutánního podání Herceptinu (v předpřipraveném zařízení) a intravenózního podání v neoadjuvantní-adjuvantní léčbě (v podání před operací a po ní) u žen s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu. V obou ramenech byla délka léčby jeden rok.

Preklinické modely nasvědčují tomu, že trastuzumab posiluje imunologicky kompetentní výkonné buňky, které jsou odpovědné za protilátkovou imunitu. Tuto hypotézu podporuje i zjištění, že zvířata s chybějícím Fc receptorem aktivujícím imunitní buňky na výkonných buňkách neodpovídají na podání trastuzumabu.

Subkutánní forma je podávána během 2-5 minut, ve srovnání se standardní intravenózní formou podávanou  30-90 minut. Herceptinem je v Evropě každoročně léčeno více než 80 000 pacientů.

Videa a přednášky

Co přinesla studie HannaH - video

Prof. MUDr. Bohuslav Melichar, PhD., který se zúčastnil mezinárodní randomizované, otevřené, multicentrické studie fáze III HannaH, shrnuje v krátkém videu výsledky studie a své zkušenosti se subkutanním podáním trastuzumabu. Studie vyhodnocovala účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost subkutánního podání Herceptinu a intravenózního podání v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě u žen s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po dobu jednoho roku. 

Kvalita života očima pacientek – Herceptin SC

Pacientky s časným i metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu nyní mohou být léčeny novou subkutánní formou Herceptinu. Jaké jsou výhody tohoto podání pro pacientky a jaké pro personál a zdravotnická zařízení? 

Nová léčebná forma Herceptinu šetří čas pacientům i zdravotnickému personálu

Evropské pacientky s časným i metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu nyní mohou být léčeny novou subkutánní formou Herceptinu. 

Subkutánní podání trastuzumabu v léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu - video

Během aplikování léčby tradiční intravenózní infuzí musí pacienti trávit hodně času v nemocnicích. Nová podkožní forma zjednodušuje podávání Herceptinu a zvyšuje komfort pacientů a také zdravotnického personálu. Subkutánní forma využívá technologie vyvinuté společností Halozyme Therapeutics, Inc., která přechodně a reverzibilně rozkládá hyaluronan, substanci podobnou gelu, jež tvoří bariéru mezi buňkami podkoží. Tím je 5 ml objemu subkutánní formy  Herceptinu rychle rozptýleno a absorbováno větší plochou. Mechanismus podkožního podání ukazuje video.    

Novinky v léčbě HER2 pozitivního karcinomu prsu

První týden nového roku se blížil ke svému konci, když se v Praze sešli HER2 inovátoři, aby do HER2 rodiny přivítali nejmladšího člena, léčivý přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin), který bude pacientkám v České republice dostupný od 1. března 2015. Mluvilo se však o celé Roche HER2 rodině, o Herceptinu a jeho nové subkutánní aplikační formě, o Perjete a Kadcyle.

Neoadjuvance  u HER2 pozitivního karcinomu prsu

Co očekáváme od neoadjuvantní systémové léčby? Jaké jsou zásady při indikaci neoadjuvantní léčby? Tyto a další otázky zodpovídá přednáška o neoadjuvantní léčbě u HER2 pozitivního karcinomu prsu, která zazněla v rámci Mammologického sympózia 2015 v Praze.

Nové publikace (nejen) ze studie

Všechny

Medline/PubMed - subkutanní trastuzumab

  • Datum publikace:
  • Diagnóza pacienta: Zhoubné nádory prsu (C50)
  • Léčiva: Herceptin