Finální analýza celkového přežití ve studii Cleopatra - ESMO 2014

Konečná analýza dat ze studie fáze III CLEOPATRA, prezentovaná na kongresu ESMO 2014 prokázala, že nemocní, kteří nebyli dříve léčeni pro HER2-pozitivní metastazující karcinom prsu, dosáhli mediánu celkového přežití 56,5 měsíců při léčbě Perjetou, Herceptinem a docetaxelem, ve srovnání se 40,8 měsíci při léčbě Herceptinem a docetaxelem. Režim s Perjetou prodloužil celkové přežití u nemocných s HER2 pozitivním karcinomem prsu o 15,7 měsíců, ve srovnání se současným standardem léčby, Herceptinem s chemoterapií.

Medián celkového přežití téměř 5 let je zatím nejdelším pozorovaným přežitím u nemocných s tímto agresivním typem pokročilého karcinomu prsu a režim s Perjetou se tak stává novým standardem léčby této nemoci, uvedla prof. Sandra Swain, z Medstar Washington Hospital Center, která prezentovala data finální analýzy celkového přežití ze studie Cleopatra.

 Ve studii CLEOPATRA bylo zařazeno 808 pacientů z 25 zemí s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu.

Nemocní byli zařazeni do studie, pokud měli HER2-pozitivní (centrálně potvrzeno), metastazující, lokálně rekurentní, nebo neresekabilní karcinom prsu, byli léčeni ≤ 1 hormonálním režimem pro metastazující onemocnění před randomizací, nejméně 12-měsíční interval bez nemoci od neo/adjuvantní léčby a ejekční frakci levé komory ≥ 50% před zahájením studijní léčby.

Studie srovnávala kombinaci Perjeta, Herceptin a docetaxel vs placebo, Herceptin a docetaxel. Primárním cílem studie bylo přežití bez progrese (PFS), hodnoceno nezávislou komisí. Sekundárními cíli bylo celkové přežití a bezpečnostní profil.

Bezpečnostní profil Perjety v této analýze byl konzistentní s dříve hlášenými daty, včetně dlouhodobé kardiální bezpečnosti. Kromě finální analýzy celkového přežití, byly prezentovány také aktualizované přežití bez progrese a bezpečnostní data:

  • V rameni s Perjetou bylo riziko úmrtí redukováno o 32% procent ve srovnání s ramenem s Herceptinem a docetaxelem (HR=0,68; 95% IS 0,56-0,84; p=0,0002).
  • Pacienti v rameni s Perjetou měli o 32% nižší riziko zhoršení jejich nemoci nebo úmrtí (PFS; HR=0,68; 95% IS 0,58-0,80) ve srovnání s ramenem s Herceptinem a docetaxelem.
  • I po delší době sledování byl medián přežití bez progrese (PFS) prodloužen o více než 6 měsíců (medián PFS 18,7 měsíců v rameni s Perjetou, Herceptinem a docetaxelem, vs 12,4 měsíců v rameni s Herceptinem a docetaxelem).
  • Nejčastějšími než. příhodami (četnost vyšší než 25%, nebo rozdíl mezi rameny >5%) pozorovanými v rameni s Perjetou byly průjem, rash, slizniční zánět, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, svědění, febrilní neutropenie, suchá kůže a svalové spasmy. Nebyla pozorována kumulativní, nebo pozdní toxicita.

Stáhněte si prezentaci (formát PPTX, velikost 0,3 MB)

Související články

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná registrační studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost placeba + trastuzumabu + docetaxelu ve srovnání s pertuzumabem + trastuzumabem+ docetaxelem u nemocných s dosud neléčeným HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Tisková zpráva pro odborná média Praha 19. května 2014: Léčivý přípravek Perjeta bude od 1. června 2014 plně k dispozici pro všechny indikované pacientky s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu. Všechny zdravotní pojišťovny budou léčbu pacientek hradit výkonově, tedy mimo paušál nemocnic.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III  s pertuzumabem, trastuzumabem a docetaxelem  v první linii léčby nemocných s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu.