Léčivý přípravek RoACTEMRA společnosti Roche byl schválen v EU pro použití u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (RA)

Léčivý přípravek RoACTEMRA společnosti Roche byl schválen v EU pro použití  u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (RA)

Léčba pacientů s RA se závažným progresivním onemocněním v prvních dvou letech po diagnóze (časná RA) by mohla zabránit poškození kloubů a zabránit v progresi onemocnění1,2 . V populaci pacientů s časnou RA dosáhl přípravek RoACTEMRA s i bez methotrexátu (MTX) vyšší inhibice strukturálního poškození kloubů ve srovnání se samotným methotrexátem1

Tisková zpráva pro odborná média, Basilej 8. září 2014: Společnost Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) oznámila, že Evropská komise schválila přípravek RoACTEMRA® (tocilizumab) pro použití u pacientů se závažnou, aktivní a progresivní RA, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem (MTX). Léčba onemocnění v této kritické fázi může zabránit nevratnému poškození kloubů a dlouhodobé invaliditě. 1,2 Přípravek RoACTEMRA je první antagonista receptoru pro interleukin-6 (IL-6), který je v Evropě schválen pro použití u pacientů s časnou RA.

„Přípravek RoACTEMRA je účinná biologická léčba pacientů s časnou RA, která může změnit průběh onemocnění a snížit pravděpodobnost invalidity,” řekla Dr. Sandra Horning, ředitelka medicínského oddělení a oddělení vývoje léků společnosti Roche. „Přípravek RoACTEMRA, coby první antagonista receptoru pro IL-6 schválený pro časnou RA, řeší potřebu dalších léčebných možností kromě léčby pomocí anti-TNF (anti tumor nekrotizujícího faktoru) u tohoto invalidizujícího onemocnění,” dodala Horning.

Schválení vycházelo z výsledků studie FUNCTION, klinického hodnocení fáze III, které posuzovalo účinnost, bezpečnost a prevenci strukturálního poškození kloubů u pacientů s časnou středně závažnou až závažnou RA (definovanou jako ≤2 roky od diagnózy), kteří dosud nebyli léčeni metotrexátem.1 Studie splnila svůj primární cílový parametr tím, že prokázala, že u pacientů, kteří dostávali přípravek RoACTEMRA v kombinaci s methotrexátem nebo jako jedinou léčbu (monoterapii), došlo po 24 týdnech k významně většímu zlepšení aktivity onemocnění (DAS28 remise) než u pacientů, kteří dostávali samotný metotrexát.1

Údaje také prokázaly, že při léčbě přípravkem RoACTEMRA s i bez methotrexátu bylo dosaženo větší inhibice strukturálního poškození kloubů ve srovnání se samotným methotrexátem.1 Ve 24 týdnech odpovídala celková bezpečnost přípravku RoACTEMRA v této populaci časné RA jeho známému bezpečnostnímu profilu pozorovanému dříve v jiných studiích s přípravkem RoACTEMRA u RA.1

Schválení u časné RA je pátou aktualizací a rozšířením evropské registrace přípravku RoACTEMRA za poslední tři roky.

O revmatoidní artritidě

RA je autoimunitní onemocnění s celosvětovou prevalencí přibližně 40 miliónů.3,4 RA způsobuje chronický zánět, bolest a otok kloubů a následkem poškození chrupavky a kosti se mohou pacienti postupně stát invalidními.5 Pacienti s RA jsou často léčeni celou řadou léčivých přípravků, kombinujících biologickou léčbu na bázi bílkovin s methotrexátem, nejčastěji používaným onemocnění modifikujícím antirevmatickým lékem (DMARD).6,7

O přípravku RoACTEMRA (tocilizumab)

Přípravek RoACTEMRA je první humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru pro interleukin 6 (IL-6) schválená pro použití v kombinaci nebo jako monoterapie bez methotrexátu, pro léčbu středně závažné až závažné RA u dospělých pacientů, kteří buď nedostatečně odpovídali na předchozí léčbu jedním nebo více léky DMARD nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo ji špatně snášeli.8 Přípravek RoACTEMRA je první anti-IL-6 schválený jak pro monoterapii, tak i pro kombinované použití v nitrožilní a podkožní formě.

Rozsáhlý program klinického vývoje přípravku RoACTEMRA u RA zahrnoval pět klinických studií fáze III, do kterých bylo zařazeno více než 4000 osob s RA ve 41 zemích. Studie fáze IV ADACTA navíc prokázala, že monoterapie přípravkem RoACTEMRA předčila monoterapii adalimumabem ve zmírnění příznaků RA u pacientů, kteří nesnášeli methotrexát, nebo u pacientů, u nichž byla léčba methotrexátem považována za neúčinnou nebo nevhodnou.7 Celkový bezpečnostní profil obou léků odpovídal dříve hlášeným údajům.7 Tyto údaje byly potvrzeny v posledních doporučeních Evropské ligy proti revmatismu (European League Against Rheumatism) pro léčbu RA, v nichž byl přípravek RoACTEMRA doporučen jako biologická léčba první linie a bylo zdůrazněno jeho použití formou monoterapie, pokud pacienti nesnášejí methotrexát nebo konvenční léčbu DMARD.6

Nitrožilní forma přípravku RoACTEMRA je rovněž schválena pro léčbu aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) a polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (PJIA) u pacientů ve věku dvou let a starších.6 Podkožní forma přípravku RoACTEMRA byla schválena pro použití u dospělých pacientů v Japonsku, USA a Evropě v březnu 2013, říjnu 2013 a dubnu 2014 v tomto pořadí.

Přípravek RoACTEMRA je součástí dohody o společném rozvoji se společností Chugai Pharmaceutical Co. V Japonsku je schválen od dubna 2005 na Castlemanovu nemoc, po níž v roce 2008 následovala schválení pro RA, SJIA a PJIA. Od prvního uvedení na trh bylo přípravkem RoACTEMRA léčeno více než 300 000 pacientů. Přípravek RoACTEMRA je schválen ve více než 100 zemích celého světa včetně zemí Evropské Unie, Spojených států amerických, Číny, Brazílie, Švýcarska a Austrálie. Je dostupný ve více než 90 z těchto zemí.

O společnosti Roche v imunologii

Imunologické léky společnosti Roche Group zahrnují přípravky MabThera®/Rituxan® (rituximab) a ACTEMRA®/RoACTEMRA® (tocilizumab) pro léčbu revmatoidní artritidy, přípravek XOLAIR® (omalizumab) pro léčbu astmatu a přípravek Pulmozyme® (alfa dornáza) pro léčbu cystické fibrózy. Kromě schváleného portfolia imunologických léků společnosti Roche patří mezi léčivé přípravky v pozdní fázi vývoje etrolizumab, který je zkoumán u ulcerózní kolitidy a lebrikizumab na závažné astma.

O společnosti Roche

Společnost Roche sídlí ve švýcarské Basileji a je světovou jedničkou v oblasti výzkumu zaměřujícím se na zdravotní péči. Díky využití jedinečné kombinace silných stránek z oblastí farmacie a diagnostiky je největší biotechnologickou společností na světě. Vyvíjí klinicky úzce specializovaná léčiva nacházející uplatnění v onkologii, imunologii, infektologii, oftalmologii a neurovědách. Společnost Roche je také celosvětově nejvýznamnějším dodavatelem testů in vitro diagnostiky a testů nádorových onemocnění založených na tkáňové diagnostice. Dále nese významné zásluhy na průkopnických objevech v léčbě diabetu. Strategickým cílem personalizovaných léčebných postupů společnosti Roche je vývoj léků a diagnostických metod, které přispívají k podstatnému zlepšení zdraví a kvality života pacientů a zvyšují jejich šanci na přežití. Společnost Roche byla založena v roce 1896 a více než století celosvětově významně přispívá ke zlepšení zdravotní péče. Světová zdravotnická organizace registruje v Seznamu nepostradatelných léků 24 léčivých přípravků vyvinutých společností Roche, mezi které patří život zachraňující antibiotika, antimalarika a chemoterapie. V roce 2013 měla společnost Roche více než 85 000 zaměstnanců na celém světě a do výzkumu a vývoje investovala 8,7 miliard švýcarských franků. Koncern dosáhl obratu ve výši 46,8 miliard švýcarských franků. Skupina Roche je výhradním vlastníkem americké společnosti Genentech. V japonské společnosti Chugai Pharmaceutical vlastní společnost Roche majoritní podíl. Další informace naleznete na adrese: www.roche.com.

Všechny obchodní značky v této zprávě jsou chráněny zákonem.

Další informace
Roche Group Media Relations

¨Phone: +41 -61 688 8888 / e-mail: roche.mediarelations@roche.com

  • Nicolas Dunant (Head)
  • Ulrike Engels-Lange
  • Štěpán Kráčala
  • Claudia Schmitt
  • Nina Schwab-Hautzinger

Literatura:

  1. Burmester G, et al. Tocilizumab (TCZ) in combination and monotherapy versus methotrexate (MTX) in MTX-naïve patients (pts) with early rheumatoid arthritis (RA): Clinical and radiographic outcomes from a randomized, placebo-controlled trial. Oral presentation at EULAR, 2013
  2. Yilmaz S, et al. Early intervention in the treatment of rheumatoid arthritis: focus on tocilizumab. Ther Clin Risk Management 2013;9:403–8.
  3. Symmonds et al. The global burden of rheumatoid arthritis in the year 2000. Available at: http://www.who.int...atoidarthritis.pdf (Accessed August 2014).
  4. International database U.S. Census Bureau, International Data Base (IDB). Available at: http://www.census....rmationGateway.php (Accessed August 2014).
  5. Patient UK. Rheumatoid arthritis. http://www.patient...eumatoid-arthritis (Accessed August 2014).
  6. Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457.
  7. Singh J. 2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res 2012:64;5:625–639.
  8. RoACTEMRA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.eur...55/WC500054890.pdf (Accessed August 2014).

Související články

Prezentace přináší přehled klinických studií i dat z registrů, vyhodnocující biologické preparáty v monoterapii revmatoidní artritidy. Přes všechny deklarované výhody kombinované léčby je stále téměř jedna třetina nemocných léčena biologiky v monoterapii. Indikaci k podávání bez methotrexátu mají v České republice etanercept, adalimumab, certolizumab a tocilizumab. Konzistentní data o lepší účinnosti monoterapie má pouze tocilizumab (studie AMBITION, SATORI, SAMURAI, ACT-RAY, ACT-SURE, ACT-STAR). 

V současnosti nejsou jasná doporučení pro terapii pacientů po selhání prvního TNF inhibitoru. Přednáška se zabývá otázkou, jak dál po selhání prvního TNF inhibitoru, jaké jsou další léčebné možnosti. Ze závěrů observačních studií a dat z registů vyplývá evidence o lepší klinické účinnosti a delším setrvání na terapii při změně terapie na biologický lék s jiným mechanismem účinku (swap strategie). Při rozhodování o další terapii má velký význam identifikace důvodu selhání terapie 

Tocilizumab má solidní data o účinnosti v monoterapii. Výsledky klinických hodnocení i data z registrů potvrzují dobrou dlouhodobou účinnost, přičemž je frekvence nežádoucích účinků srovnatelná s anti-TNF.