Nová biologická léčba pacientů s maligním melanomem

Státní ústav pro kontrolu léčiv přiznal léčivému přípravku Zelboraf (vemurafenib) od 1.7.2013 v centrech se zvláštní smlouvou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění za splnění těchto podmínek.

 


Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,

rádi bychom Vás touto cestou informovali, že Státní ústav pro kontrolu léčiv přiznal léčivému přípravku Zelboraf (vemurafenib) od 1.7.2013 v centrech se zvláštní smlouvou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění za splnění těchto podmínek (rozhodnutí SÚKLu ze dne 29.4.2013, spis. zn. F-CAU-003-36N/13.04.2012):

P: Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě pacientů starších 18-ti let s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF, potvrzenou validním testem, kteří nebyli v minulosti léčeni paliativní chemo(imuno)terapií. Terapie je hrazena pouze za předpokladu kumulativního splnění následujících podmínek: a) pacient má výkonnostní stav 0 – 1 dle ECOG; b) pacientova předpokládaná doba života v době zahájení terapie je alespoň 3 měsíce; c) pacient nevykazuje přítomnost symptomatických mozkových metastáz; d) pacient má normální krevní, jaterní a ledvinové funkce. Terapie je hrazena do progrese onemocnění.

Úhrada byla Zelborafu přiznána na základě výsledků registrační studie fáze III, BRIM 3, ve které byla srovnávána účinnost a bezpečnost dakarbazinu (n=338) a Zelborafu (n=337) v 1. linii léčby pacientů s metastatickým melanomem s pozitivní mutací genu BRAF. Ve studii BRIM 3 Zelboraf prodloužil čas bez progrese (mPFS) z 1,6 měs. na 6,9 měs. (HR=0,38), četnost odpovědí (ORR) z 8,6 % na 57,0 % a celkové přežití (mOS) z 9,7 měs. na 13,6 měs. (HR=0,7).

Výsledky studie BRIM3:

 

dakarbazin

Zelboraf

 

Odpověď na léčbu (ORR)

8,6  %

57,0  %

p<0,001

Čas bez progrese (PFS)

1,6 měs.

6,9 měs.

HR=0,38, p<0,001

Celkové přežití (OS)

9,7 měs.

13,6 měs.

HR=0,7, p<0,001

 

Ze strany VZP máme příslib, že začátkem července 2013 bude na všechna Komplexní onkologická centra zaslána informace, že Zelboraf je hrazen v rámci centrové nákladné péče, mimo paušál zdravotnického zařízení (tj. jako by byl součástí dodatků).

V případě jakýchkoli Vašich dotazů týkajících se Zelborafu nebo vyšetřování BRAF mutací se prosím obracejte na kohokoli z našeho týmu.

 

Za celý Zelboraf- tým

MUDr. Bc. Viktor Šebek, Product Manager

 

Více o přípravku Zelboraf

Kontakty:

MVDr. Simona Michková, Simona.michkova@roche.com, tel. 724 370 081
Mgr. Kateřina Heroldová, katerina.heroldova@roche.com, tel. 724 483 609
Mgr. Alice Holubová, alice.holubova@roche.com, tel. 725 278 408
MUDr. Dana Stramská, dana.stramska@roche.com, tel. 777 791 370
MUDr. Bc. Viktor Šebek, viktor.sebek@roche.com, tel. 724 143 789

Související články

Pokročilý maligní melanom stále patří k diagnózám s velmi vážnou prognózou a omezenými léčebnými možnostmi. Intenzivní výzkum umožnil vývoj nových léků z oblasti imunoterapie a cílené léčby. Vemurafenib a ipilimumab se stávají novým standardem v léčbě pacientů s pokročilým melanomem. 

Prognóza maligního melanomu stadia IV je velmi špatná. Přežití se pohybuje v měsících od stanovení diagnózy metastatického onemocnění. Doposud nebyla žádná z používaných paliativních chemoterapeutik ani imunoterapeutik účinná u disseminovaného onemocnění maligním melanomem. Nyní se ukazuje nový možný léčebný přístup, jednak imunoterapie, léčba cílená na hostitele, a jednak terapie cílená na nádor, léčba vemurafenibem, která přináší velmi pozitivní výsledky v podobě kompletní i parciální odpovědi na léčbu.

Přednáška odezněla v rámci bloku Systémová protinádorová léčba (Melanom, HNC, NSCLC, sarkomy) na Brněnských onkologických dnech v roce 2015.