Schválena léčba chronické hepatitidy C u dětí ve věku pěti let a starších

Přehrajte si článek jako podcast

Přenos hepatitidy C z matky na dítě je nejběžnějším způsobem nákazy touto infekcí u dětí a odhaduje se, že v Evropě žije zhruba 65 000 dětí s chronickou hepatitidou C.

Tisková zpráva pro odborná média

Léčivý přípravek Pegasys společnosti Roche byl Evropskou unií schválen pro léčbu chronické hepatitidy C u dětí ve věku pěti let a starších.

Společnost Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) oznámila, že Evropská léková agentura (EMA) schválila rozšíření použití léčivého přípravku Pegasys (peginterferon alfa-2a) v kombinaci 

s ribavirinem při léčbě chronické hepatitidy  C  (HCV). Nová indikace zahrnuje dosud neléčené děti a dospívající ve věku 5 let a starší, kteří mají pozitivní HCV-RNA nález v séru1. Léčivý přípravek Pegasys je v kombinaci s antivirotikem ribavirin základem léčby chronické hepatitidy C (HCV) u dospělých. V rámci Evropské unie byl léčivý přípravek poprvé schválen před více než deseti lety1.

„Neléčená hepatitida typu C může vést k rozvoji pokročilého jaterního onemocnění. Toto schválení dává možnost lékařům a rodičům použít kombinovanou léčbu chronické hepatitidy C u dětí ve věku 5 let a starších“, prohlásil Dr. Hal Barron, ředitel oddělení vývoje léků společnosti Roche.

Přenos HCV z matky na dítě je nejběžnějším způsobem nákazy touto infekcí u dětí2,3 a odhaduje se, že v Evropě žije zhruba 65 000 dětí s chronickou hepatitidou C (HCV). 4-6 Infikovaným matkám se ve velmi nízkém procentu (4–10%) narodí dítě nakažené touto infekcí, avšak 80 % z těchto dětí posléze chronicky onemocní2,3. U většiny dětí nakažených HCV se neprojevují žádné příznaky, ale onemocnění progreduje a může vést až k pokročilému poškození jater (cirhóza), rakovině jater a jaternímu selhání.2,3,7

Schválení kombinované léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem umožní těmto dětem přístup k dalšímu zásadnímu způsobu terapie.

O studii

Schválení rozšířené indikace Evropskou lékovou agenturou (EMA) je na základě randomizovaných klinických studií, kterých se zúčastnilo 117 dětských pacientů s chronickou hepatitidou C ve věku od pěti do sedmnácti let. Cílem studie bylo zhodnotit účinnost přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem ve srovnání s léčbou samotným přípravkem Pegasys. Studie prokázala, že léčbou přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem bylo dosaženo setrvalé virologické odpovědi (SVR) (24 týdnů po ukončení léčby nebyla v krvi zjištěna přítomnost ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C) u více než poloviny léčených dětí (53%), zatímco v případě léčby samotným přípravkem Pegasys to bylo pouze 21% dětí, které dosáhli SVR .8  Většina HCV pacientů byla nakažena genotypem 1, který je obtížně léčitelný. Tyto výsledky u dětí a mladistvých odpovídají výsledkům u dospělých pacientů s HCV nakažených genotypem 1, kteří byli léčeni touto kombinací přípravků.9

O léčivém přípravku Pegasys

Pegasys je léčivý přípravek, který byl schválen pro široké spektrum dospělých pacientů, včetně těch, kteří trpí chronickou hepatitidou C, kombinovanou infekcí virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) a HCV či chronickou hepatitidou B. Pegasys je modifikovanou formou interferonu, tedy proteinu, který je přirozeně produkován tělem při obraně proti virům. Léčivo je vyrobeno navázáním řetězce glykolu rozvětveného polyetylénu o molekulové hmotnosti 40kDa na interferon alfa, což umožňuje pomalejší vstřebávání interferonu, a tudíž jeho delší aktivní působení v lidském těle. Pegasys je podáván jednou týdně formou injekce. V případě dospělých pacientů se jedná o dávku 180μg, zatímco dávky pro děti jsou stanoveny na základě plochy povrchu těla (BSA).

 

Přizpůsobení lékařské péče při léčbě hepatitidy C potřebám pacienta

Pro volbu optimální léčby a stanovení doby jejího trvání je důležité zjistit a změřit množství viru v krvi (HCV RNA) pomocí diagnostických testů.  Společnost Roche nabízí využití diagnostického testu, na jehož základě lze přizpůsobit léčbu potřebám pacientů všech věkových skupin. Tato skutečnost je velmi dobrým příkladem lékařské péče přizpůsobené potřebám pacienta. Tedy takové péče, která je pro pacienty skutečným přínosem.

O hepatitidě C

Hepatitida typu C se přenáší především krví či krevními produkty. Chronická hepatitida typu C je infekcí, kterou je nakaženo zhruba 150 miliónů lidí na světě7 a každý rok se virem nakazí další 3 až 4 milióny lidí.10 Chronická hepatitida C je hlavní příčinou cirhózy jater, rakoviny jater a selhání jater, a to i navzdory skutečnosti, že mnohé pacienty lze vyléčit. V Evropě je zhruba 9 miliónů přenašečů infekce a odhaduje se, že virus jen v této oblasti každý rok způsobí více než 86 000 úmrtí.11

  

References

  1. European Medicines Agency. Pegasys (peginterferon alfa-2a) Summary of Product Characteristics 2013.
  2. Jara P, Hierro L. Treatment of Hepatitis C in children. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2010; 4(1):51-61.
  3. Mack CL, et al. NASPGHAN Practice Guidelines: diagnosis and management of hepatitis C infection in infants, children, and adolescents. J Ped Gastroenterol and Nutrition. 2012; 54:838-855.
  4. Report of the Robert Koch Institute according to Article 22 of the Transfusion Act for the years 2001 and 2002. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2004 Dec; 47(12):1216-29.
  5. Ansaldi F, et al. Different seroprevalence and molecular epidemiology patterns of hepatitis C virus infection in Italy. J Med Virol. 2005; 76(3):327-32.
  6. Hepatitis C in the UK Health Protection Agency Annual Report 2008. www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/1228894676145 (last accessed March 2013).
  7. World Health Organization. Hepatitis C fact sheet N°164 - http://www.who.int...ctsheets/fs164/en/ (last accessed March 2013).
  8. Schwarz KB, et al. The combination of ribavirin and peginterferon is superior to peginterferon and placebo for children and adolescents with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011; 140:450–458.
  9. Singal AK, et al. Peginterferon Alfa-2a is superior to peginterferon alfa-2b in the treatment of naïve patients with hepatitis C virus infection: meta-analysis of randomized controlled trials. Dig Dis Sci. 2011; 56:2221–2226.
  10. World Health Organization Regional Office for Europe. Hepatitis C fact sheet. http://www.euro.wh...igures/hepatitis-c (last accessed March 2013).
  11. Vietri J, et al. The burden of hepatitis C in Europe from the patients’ perspective: a survey in 5 countries. BMC Gastroenterology. 2013; 13:16.

 

Související články

Ani zavedení pegylovaných interferonů a kombinované antivirové léčby neřeší zcela problém léčby chronické C-virové hepatitidy.

Prezentace na téma výskyt, léčba, reaktivace a rekurence virových hepatitid a prevence reaktivace. 

Prezentace je věnována virovým hepatitidám A, B, C, D, E