Dostupnost péče moderními léčebnými prostředky v onkologii

Přednáška shrnuje pomocí dat z lékových registrů celkové přežití a přežití bez známek progrese u hlavních onkologických diagnóz a srovnává reálný stav léčených pacientů s polulačními predikcemi České onkologické společnosti v letech 2011 a 2012.  V druhé části se přednášející zamýšlí na otázkou, zda by neměl regulátor rozlišovat mezi pojmy VILP (Vysoce inovativní léčebné prostředky) a oprhan drugs. 

TIP: Pro lepší zážitek zvolte režim "Celá obrazovka" (ikonka vpravo dole na liště)

Video

Textový přepis

Tip: Kliknutím na místo v textu, přetočíte přehrávané video.

To, jak je rozdílný onen lékařský pohled na problematiku a onen teoretický, jste viděli hned dnes ráno. Pan doktor Žďárek jakožto teoretik je přesvědčen o tom, že je možné v jednom okamžiku sledovat plátno i přednášejícího. Já jakožto praktik vím, že to možné není. A proto jsem přišel sem. Je rozdílný právní pohled na problematiku a lékařský... Setkávám se s tím, že musím rozhodovat, komu podat lék, komu nepodat. Česká onkologická společnost je velice známým průkopníkem sběru dat o svých nemocných. A my všechny nemocné, které jsme kdy léčili jakoukoliv nákladnou léčbou, máme velice přesně podchycené v našich registrech. Původně to byly registry lékové, nyní jsou to registry vázané na diagnózu. A vidíte, jaké obrovské množství nemocných jsme léčili, což vyjadřují tato čísla v registrech. A musíme si položit otázku, zda tato obrovská čísla opravdu jsou čísla, která pokryla potřeby našich pacientů. Zda jsme opravdu těm, kterým jsme léčbu měli poskytnout, tuto léčbu poskytli. Když se podíváme, čeho jsme dosáhli, tak vidíte, že naše výsledky léčby jsou velice dobré. Než jsme měli cílenou léčbu k dispozici, tedy onu nákladnou, jak se o ní hovoří, přežití nemocného s generalizovaným kolorektálním karcinomem bylo něco kolem jednoho roku. Dnes vidíte, kde je medián přežití. Dvacet šest a půl měsíce. A jiný lék, Erbitux. Nesrovnávejte, prosím Vás, výsledky obou těchto léků, protože se jedná o zcela jiné postavení a je to pouze demonstrace pro ukázku, jak sbíráme data. Víte, že světlobuněčný nádor ledviny, diagnóza, která je význačná tím, že nemáme jinou účinnou léčbu než léčbu cílenou, nákladnou, přinesl zcela dramatickou změnu v přežívání nemocných. Medián přežití téměř třicet měsíců, před nástupem těchto léků to bylo něco kolem osmi měsíců. Zase vidíte dva představitele této skupiny. U nádoru prsu již máme k dispozici trastuzumab (Herceptin) jako adjuvantní léčbu, tedy zabezpečovací léčbu nemocných, které jsou bez známek onemocnění, ale nesou onen rizikový znak, tedy HER pozitivitu. Vidíte, že nasazením Herceptinu v podstatě nejsme schopni monitorovat ani své výsledky, protože mediánu pětiletého přežití prostě nedosáhneme - ty nemocné jsou v devadesáti pěti procentech vyléčeny a budou žít jakožto zdravá populace. Další efektivita je u pokročilého onemocnění. Vždycky se říkalo, že nemocná s generalizovaným karcinomem prsu umírá do dvou měsíců. Zde po nasazení trastuzumabu medián přežití šestatřicet měsíců. A nyní přichází ta otázka - když víme, kolik nemocných máme diagnostikováno, protože máme kvalitní Národní onkologický registr, víme z tohoto registru, kolik nemocných nese znak, který bychom měli léčit... Začali jsme tvořit ve spolupráci s Institutem biostatistiky a analýz predikce a zamýšleli jsme se nad tím, zda opravdu léčíme všechny nemocné, kteří nesou patřičný znak, a podle SPC léku by tedy měli nárok na tuto léčbu. Ve sloupci prvním vidíte jednotlivé diagnózy - prs, rektum, plíce. Uprostřed vidíte predikci, jak jsme podle populačních dat a podle dat Národního onkologického registru postavili predikci, kolik nemocných by mělo být léčeno. A vždycky vidíte realitu, v roce 2011 a v roce 2012. Když vynecháme informace o tom, že samozřejmě ta proléčenost je vždycky menší a mnohdy výrazně menší (třeba u Avastinu u rekta třetinová), srovnejte obě dvě čísla mezi sebou. A s hrůzou vidíte, že ač počet nádorů stoupá (a Česká republika v letošním roce již bude mít sedmdesát tisíc), ona čísla cíleně léčených nemocných v podstatě nestoupají. Ona zůstávají stabilní, to znamená - máme více žádajících pacientů, než jsme schopni díky finančním limitům uspokojit. Stejné je to u nádorů ledvin, samozřejmě musíme sčítat ve stejné linii počty nemocných na jednotlivých preparátech, ale rozdíl tu moc není. My se vždycky chlubíme těmito grafy, a já tedy nezapomenu na to se s nimi pochlubit i tady. Červená linka je linka úmrtnosti, modrá linka incidence. Vidíte, že u karcinomu prsu stále dochází k prudkému nárůstu incidence. Dnes se říká, že každá osmá, devátá žena v civilizovaném světě v průběhu svého života onemocní karcinomem prsu. Přesto úmrtnost klesá, a tedy ty nůžky našeho úspěchu se stále rozevírají. Ovšem když se podíváme na počty nemocných v jednotlivých letech, které měly nasazenu léčbu, která významně ovlivnila jejich prognózu a v případě adjuvantního podání je vyléčila, vidíte, že když budete sčítat ty jednotlivé sloupečky, nedochází k takovému nárůstu, jako dochází k nárůstu nemocných. Tedy můžeme říct, že s přibývajícími lety dostupnost účinné cílené léčby bohužel klesá a nestoupá. Nádor ledviny, "nightmare" české medicíny. Česká republika má největší incidenci světlobuněčného nádoru ledviny na světě. A Plzeňský kraj v České republice. Takže nikde na světě nenajdete víc nádorů ledviny. Když přednosta urologie, profesor Hora, mě už tak od května potkává, tak mě nezdraví křesťanským pozdravem, ale vždycky mi řekne číslo. A to číslo znamená, kolik ledvin již vyndal se světlobuněčným nádorem. Vidíte tu obrovský nárůst incidence, přesto zase vidíte, že léků nepřibývá. Střevo a konečník. Česká republika, mužská populace - první místo, ženská populace statečně bojuje s Francií, Maďarskem o třetí, čtvrté místo. Ale vidíte u žen, já jsem vybral ženskou populaci, jak zase klesá úmrtnost, přestože incidence velice dramaticky stále stoupá. Opět sečtete-li zde jednotlivé úsečky, zjistíte, že dostupnost cílené léčby se od roku 2010 nezvýšila, naopak. To by bylo k dostupnosti léků. A teď - kdo nám hází velice účelně klacky pod nohy? Objevila se kategorie vysoce inovativních léčebných prostředků, jistě jste se s tím všichni setkali. Co to je VILP? VILP není posuzován z hlediska zákona jako preparát, který přináší nějakou speciální kvalitu. Ale z hlediska našeho pohledu je to preparát, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo o výsledcích léčby v klinické praxi. Nebyly-li by známy výsledky v klinické praxi, to znamená nebyla-li by registrační studie na třítisícihlavé skupině pacientů, ten lék by nedostal approval ani od FDA, ani od EMA, on by se na ten náš trh nedostal. Takže tyto důkazy jsou a my si z důvodů mně nejasných, když byla ověřena jeho účinnost na všech rasách, chceme vyzkoušet, zda funguje také na Chodsku. Proto jsme vytvořili VILP jako takový. A je to proto, aby léky, které vstupují na náš trh, nedostávaly úhradu trvalou, ale dostávaly úhradu přechodnou. A potom s těmito daty, která my stejně, jak dále vysvětlím, nejsme schopni vytvořit, šly firmy žádat o úhradu trvalou. A je to odsunutí problému. Ukazuje se totiž, že je tady ještě jeden pojem, který je považován v civilizovaném světě za velice významný. A jsou to takzvané orphany, jak orphan drugs, tedy "sirotčí léky", tak vzácná onemocnění. Já zasedám z důvodů mně nejasných jakožto věčný buřič v ministerské komisi pro orphany a pro vzácná léčiva, která přesně pracuje s tím, co to je vzácné onemocnění. Vzácné onemocnění je takové, které postihuje tak malý pool nemocných v té populaci, že se pak nemůže vyplatit na tyto choroby syntetizovat léky, aby potom obstály v tom finančním souboji úhrady a neúhrady. Když se podíváme na Českou republiku, tak vidíte, že pět osob z každých deseti tisíc. To znamená, je nás deset milionů, spočteme to tedy a zjišťujeme, že v podstatě všechny diagnózy do pěti tisíc jsou vzácná onemocnění a jsou orphany. Podotýkám, že těch pět tisíc přejde karcinom plic, karcinom kolorekta a na ty ostatní si nepamatuji. Prostaty je přibližně šest tisíc, ta se z toho dostane také. Nádorů děložního hrdla je dvanáct set v republice, nádorů děložního těla něco kolem dvou tisíc, nádorů ovariálních dvanáct set v České republice... Tedy vidíte, že všechny tyto léky, o kterých tu hovoříme, by se nám v podstatě do těch orphanů měly dostat. A oni se nedostávají, protože regulátor se tváří, že pojem orphan nezná. A vůbec nerozlišuje mezi orphan drugs a běžným preparátem, VILPem. A v podstatě nám ty orphany vnořil do VILPu a říká: "Dobře, vy to zkoušejte používat a za tři roky se rozhodneme, zda tomuto léku dáme trvalou úhradu." A aby to byl schopen regulátor zjistit, tak stanovil podmínku úhrady, a to je vyplnění registru VILPu. Vy jste zvyklí se prodírat velice tlustými dokumenty, my naivní jsme si mysleli, že půjdeme na medicínu před šestatřiceti lety proto, abychom se nemuseli prodírat těmi dokumenty - jak naivní to bylo, vidíte dnes... A toto je jedna stránka ze šestadvaceti stránek registru VILPu, kterou musíte vypsat u každého nemocného a která se ještě liší diagnózu od diagnózy. Takže když tady diskutujeme na téma poskytnutí patřičných informací, podívejte se na mě jako na lékaře sedícího v ambulanci, který má venku dvacet nemocných. A nyní mu přichází pacient, který by eventuálně spadal do VILPu. A já mu musím říct, co to VILP je, což není tak jednoduché - já to v podstatě také nevím. Pak mu musím říct, kolik ten VILP stojí. No to už neví vůbec nikdo, to neví ani naše lékárnice, kolik to stojí, protože to se dynamicky mění. Pak mu musím říct, jak dlouho bude program VILPu, to je u každého jiné. A pak ho ještě musím informovat o tom, co se stane, když program VILPu skončí. Což také nevím. Toto všechno jsou ty informace, které bych měl tomu pacientovi podat, pak mu teprve probrat tu chorobu, to uběhne asi tak hodina. A má to tu výhodu, že těch dvacet pacientů před tou ambulancí odejde na ředitelství, tak dlouho před tou ambulancí prostě sedět nebudou. Tady máte, kolik těch VILPů zatím máme. My v současné době máme v onkologii sedm VILPů. A očekáváme, že nám další a další přibudou. A tedy regulátor dosáhl toho, že se ty VILPy vlastně staly zábranou přístupu nových léků nebo zábranou dostupnosti těchto léků, protože dnes v těch registrech jsou jednotky nemocných, protože prostě ti lékaři nemají čas a nemají prostor vůbec zahájit ten program toho VILPu, protože pak byste stihli dva, tři pacienty za dopoledne a Vy jich tam máte třicet. To prostě není fyzicky možné. A to, že to neděláme úplně dobře, víme nejenom my, ale zjistili jsme, že se na nás i kouká Evropa. Toto je statement OECD, která nám poslala velice závažný warning, ve kterém nám v minulých týdnech vyčítá, České republice, že - pozor - špatně bojujeme s kouřením. A velice nás za to pranýřuje. Což jistě chápete, že je velice těžké v zemi, kde máme tak zdravého prezidenta jenom proto, že začal kouřit až v sedmadvaceti letech. Potom tu ukazuje, že dostupnost nových léků v České republice je zdaleka nejhorší v celé Evropě. A přístup k léku trvá co možná nejdéle. Pouze poslední výtka OECD, která upozorňuje na to, že jsme špatní v prevenci a měli bychom aktivně zvát nemocné do preventivních programů, se ukazuje, že dnes jsou všechny legislativní zábrany překonány a pojišťovny jako jediný subjekt, který může aktivně vyzvat ty nemocné do preventivních programů, toto začnou po Novém roce činit. Tedy co mně hází klacky pod nohy každou středu, když sedím v té ambulanci? Jsou to revize plátců, o kterých jsme zjistili jejich analýzou, že nejsou daleko od působení třeba soudruha Ždanova na Rusi, že předem je stanoveno, kolik revizní lékaři, ta komise má přivézt peněz zpátky do centra, podle finančního zdraví nemocnice. Což zjistíte velice jednoduše, protože víte, kolik probandů je u vás kontrolováno. A zjistíte zajímavou věc. Že naše neurologie, která je třetinová (ať pořád nemluvím o té onkologii) než neurologie Všeobecné fakultní nemocnice, má kontrolováno tři sta nemocných, tři sta chorobopisů a VFN třicet. Je samozřejmé, že když kontrolujete desetkrát méně chorobopisů, najdete desetkrát méně peněz. O obstrukcích SÚKLu jsme již hovořili. Vypadá to, že tedy VILP není předem plánovaným prostředkem na získání informací, ale pouhým prostředkem obstrukce. Protože řekli jsme si, že jsou to vzácná onemocnění. Těch nemocných je málo. A ještě málo je těch, kteří se hodí do této přesně vymezené skupiny nemocných, kteří mohou profitovat z této cílené léčby. A reálné je, že Vy, za ty dva roky, dva a půl roku, co půjde tento registr, nasbíráte v tom jednom šuplíčku dvacet nemocných. Teď až bude muset firma půl roku předtím, než jí skončí dočasná úhrada, tam jít s těmi daty, až to vyhodnotí. A co zjistí? Že půlka těch nemocných je ještě rozléčená, tedy žije, půlka z půlky, jedna čtvrtina nemocných umřela na něco jiného a ta poslední čtvrtina zemřela na ten nádor. Těch nemocných je pět. A SÚKL se poslední dobou odmítá bavit o době do progrese, ale chce data o přežití. A my z žádných těchto registrů mu žádná data o přežití nedáme. Proto už potají, ale v Čechách se rozkecá všechno, probíhají na úrovni Národního referenčního centra, které sbírá tato data, diskuse na to, co udělat s těmi VILPy, aby za ty tři roky to nebyla taková ostuda. Ty VILPy totiž mají jediné dvě možnosti - buď skončit nyní se ctí, a to neskončí, a nebo za tři roky strašným průšvihem, jehož dopady si nedovede nikdo z nás uvědomit. A samozřejmě mojí povinností je informovat nemocného o všech dostupných léčbách, nejen v České republice, což je samozřejmě zcela sebeohrožující chování. Protože, jak jsem se tu snažil již naznačit, pojišťovna jako taková nikdy neřekne klientovi, že mu léčbu neuhradí. Vždycky ho ubezpečí, že léčba je hrazená - a potom si jí strhne z Vašeho rozpočtu. Nemusíme chodit tak daleko. My jsme s panem inženýrem Hrabákem strávili poutavé léto, kdy jsme debatovali s jistou pojišťovnou, kterou nebudu zmiňovat. Je to druhá největší v republice. A snažili jsme se zahájit léčbu u pacienta s pokročilým nádorem ledviny. A zcela kvalifikovaná odpověď na úrovni vedení pojišťovny zněla takto: "Jsme ochotni Vám přispět na léčbu pacienta POLOVINU." A teď se s tím vypořádejte. Pacientovi řekli, že to zaplatí. Z jakých peněz by to měla nemocnice hradit, zda z těch peněz těch pojištěnců zbylých, to už bychom do konce roku neléčili nikoho, nebo to vzít z peněz jiných pojištěnců, jiných pojišťoven... Je to hezký návod, jak se dostat do probémů. Takže vidíte, s jakými problémy pracujeme my. Je to stálý boj, ten boj vypadá přibližně takto a kdybyste hledali mě, tak já jsem tady. Děkuji Vám za pozornost.

Podcast

Přehrajte si zvukovou stopu videa:

Podívejte se i na další přednášky webcastu Nový občanský zákoník a jeho dopady do smluvních vztahů - webcast .

Související články

Přednáška ekonoma diskutuje několik otázek, které budou muset zdravotnická zařízení v souvislosti s novým Občanským zákoníkem a úhradovou vyhláškou 2014 v příštím roce řešit.  

Je povinností lékaře podat pacientovi léčivý přípravek, je-li indikovaný, je-li optimální léčbou, avšak ví, že jej pojišťovna neuhradí? Jaké je právní postavení lékaře ve vztahu k pacientovi, zaměstnavateli a zdravotní pojišťovně? Jaké sankce mohou lékaře a zdravotnické zařízení postihnout v souvislosti s podáním nebo podáním léčby? Na tyto otázky odpovídá na satelitním sympóziu v rámci Jihočeských onkologických dnů 13. října 2011 v Českém Krumlově Mgr. Policar.

Úhradové problematice, vztahům poskytovatelů zdravotních služeb k pojišťovnám, ustanovení § 2950 Nového Občanského zákoníku Odpovědnost za škodlivou radu, ustanovení §2636 Smlouva o péči o zdraví a dalším otázkám, které přinese nový Občanský zákoník se věnuje přednáška, která zazněla na pracovní snídani v rámci V. kongresu medicínského práva.