Právní regulace podávání léčivých přípravků v onkologii

Přednáška zazněla v rámci sekce Právo a onkologie na Brněnských onkologických dnech  21. dubna 2011.

TIP: Pro lepší zážitek zvolte režim "Celá obrazovka" (ikonka vpravo dole na liště)

Video

Textový přepis

Tip: Kliknutím na místo v textu, přetočíte přehrávané video.

Dámy a pánové, já Vám přeji krásné odpoledne. A dovolím si Vás upozornit na jeden z právních aspektů, který ne až tak příliš vnímáte, mnohdy o něm ani nevíte, a přesto je spojen s nepříznivými právními důsledky. Nepříznivá zpráva pro Vás, už nám vtrhnul i do soudních síní. Pokud mám v úvodu jen shrnout do jediné věty, jaký je základní právní princip mezi poskytovalem zdravotní péče a pacientem, lékařem a pacientem, tak musíte přijmout a musíte si zvyknout na to, že už tu tradiční zásadu, tradiční princip, že blaho nemocného je nejvíce, vystřídal nový princip. Ten můžeme charakterizovat tak, jak vidíte na slidu - ne blaho, ale vůle nemocného, svoboda jeho rozhodnutí, je pro lékaře a pro každého zdravotnického pracovníka nejvyšším příkazem. Jak se tento princip odráží v regulaci a v používání léčivých přípravků? Vy jednoznačně i v této oblasti, stejně jako v běžné klinické praxi, musíte postupovat lege artis. I tady je důležitým aspektem informovaný souhlas pacienta. A navíc tady přistupuje ještě další aspekt, a to je informační povinnost zdravotnického zařízení v některých případech vůči Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Co je a není péče lege artis? Jak je to s péčí lege artis? V té běžné klinické praxi máme vágní vymezení. Máme vymezení z historického, ale stále platného zákona - zákona o péči o zdraví lidu. Ta definice je velmi obecná a v podstatě říká, že lege artis je péče v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy. V běžné klinické praxi jsou ty postupy lege artis převážně ve formě doporučení. Nemáme téměř žádné postupy na úrovni obecně závazných předpisů, nemáme je v zákonech, nemáme je ve vyhláškách, máme je na úrovni doporučení. Jak je to ale s péčí lege artis v oblasti léčivých přípravků? Tady je situace jiná. To je ten důležitý moment, kam byste měli obrátit svoji pozornost, a to je zákon o léčivech a pro Vás téměř nejdůležitější paragraf, paragraf osm tohoto zákona. Tento zákon jasně stanoví základní princip, jak mohu používat, předepisovat a uvádět do oběhu léčivé přípravky. A to pouze ty, které jsou registrované dle souladu s SPC, dle souladu s jejich vymezením. Velmi často dochází k tomu, že v té běžné praxi používáte přípravky, které sice jsou registrované, ale způsobem tzv. off-label. Přeskočím a vrátím se. Je potřeba si uvědomit, že za off-label užití se nerozumí jenom užití toho registrovaného přípravku pro jinou indikaci. Za off-label užití je brána i aplikace jiné dávky, je to i jiná aplikační cesta, je to jiná věková kategorie pacientů. To všechno je postup off-label. A Vy můžete tento postup využít pouze tehdy, když splníte podmínky nikoli stanované doporučením, ale stanovené zákonem, zákonem o léčivech. A to je ten významný moment. Jestliže při užití těch běžných klinických postupů Vy se můžete od nějakého doporučení odborné společnosti i odchýlit, pokud sami uznáte, že to je v zájmu pacienta, a znamenáte do dokumentace, tak tady máte ten postup jasně definován zákonem. To je obecně závazný právní předpis a ten říká, že abyste mohli volit a sáhnout po přípravku off-label, nesmí být žádný jiný léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností registrován, nebo sice je nějaký jiný registrován, ale není distribuován, firma ho z jakéhokoli důvodu nedistribuuje, a současně musí být užití takového léčivého přípravku odůvodněno vědeckými poznatky. Musí to být postup lege artis. To ještě nestačí. Aby ten postup byl v souladu se zákonem, máte informační povinnost vůči pacientovi. To se odvíjí z té v úvodu zmiňované zásady, protože jestliže přednost má pacientova svoboda rozhodnutí, jeho vůle, tak on musí dostat informace, a to včetně důsledků té léčby, aby se mohl rozhodnout. Protože tady platí další princip - právo pacienta nebýt léčen je silnější než Vaše povinnost léčit. Takže on dostává informace, aby se mohl rozhodnout, zda ten Vámi zvolený postup přijme, bude souhlasit či nikoli. Pokud je ve stavu, kdy nemůže tu vůli projevit (bezvědomí...), máte tak povinnost ze zákona učinit neprodleně, jakmile to zdravotní stav umožní. Ještě máte další povinnost při užití takového přípravku off-label, a to vůči SÚKLu, vůči Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, rovněž tedy neprodleně, způsobem, který Vám stanoví vyhláška. Často se setkáváme s dotazy a s reakcemi od Vás lékařů, zda mohu postupovat nebo zda se řídím vyloženě vůli pacienta a jestli jeho přání může být i tam, kde už to překračuje hranice postupu lege artis. Jestli pacient může dát souhlas k postupu non lege artis. Tady je jednoznačně odpověď nikoli. Ta pravidla, to hřiště určujete Vy - kde začíná a končí lege artis. A v té rovině se ten pacient rozhoduje. Ta hranice postupu lege artis nemůže být překročena, a to do roviny postupů, které by byly hodnoceny jako nesprávné. Jaké jsou problémy v praxi s tímto zákonným vymezením? Jednoznačně, že velmi často sáhnete po přípravku z důvodů nikoli tady uvedených, ale z důvodů ekonomických. Sáhnete po přípravku, který je nákladově efektivní, hradí ho pojišťovna, aniž byste si vlastně uvědomovali tu důležitost nebo závaznost toho paragrafu osm. Vaše obhajoba na základě toho ekonomického aspektu potom v té soudní síni nebude hrát roli. Já Vám budu potom uvádět jednu kazuistiku, kde v žádném případě soudce k této obhajobě, že ta léčba je nákladově efektivní, byť je v rozporu s paragrafem osm, vůbec nepřihlíží. To je ta zmiňovaná kazuistika. Já si Vám troufnu říct, nemám zatím hlášeno od ostatních kolegů, jestli se objevil i jiný případ. Já si myslím, že toto je první případ na paragraf osm, který se nám už do té soudní síně dostal. Není z Vaší oblasti, je z oblasti použití přípravku kardiologického - CORDARONE, ale ten princip je totožný potom na jakýkoli jiný přípravek. Jednalo se o pacientku, u které selhával krevní oběh a byla k ní volána Rychlá záchranná služba. Ta na místě v domácím prostředí aplikovala tento přípravek CORDARONE a aplikovala ho jako bolus. Došlo k částečnému paravenóznímu podání, přesto se podařilo tu fibrilaci, nebo k čemu tam docházelo, zvrátit. Pacientka byla transportována do IKEMu, za dva měsíce byla propuštěna, vyvinulo se nekrotické ložisko v místě vpichu, které se zhojilo, a pacientce zůstala omezená hybnost čtvrtého a pátého prstu levé ruky. Přesto tato pacientka (život jí byl zachráněn) podala žalobu a ta žaloba se v současné době nevyvíjí úspěšně pro to zdravotnické zařízení. Podstatou té žaloby je, že jí byl aplikován přípravek v rozporu s paragrafem osm. Byl jí aplikován registrovaný přípravek, CORDARONE je registrován pro tu indikaci, ale jinou cestou, jinou formou podání. On jí byl dán jako bolus, nikoli intravenózní infuze. A argument, obhajoba posádky Rychlé záchranné služ že se tak děje běžně, že to je úzus a že pokud to budou aplikovat jako intravenózní infuzi, tak půjdou na cigáro a za dvacet minut už nebude koho zachraňovat, k ní soudce nepřihlíží. Řídí se paragrafem osm, který jasně říká, za jakých podmínek lze tento přípravek užít. Navíc ještě ta žaloba byla rozšířena na ochranu osobnosti, na psychickou újmu, která je spojena s tou informační povinností. Tady tedy nebyla ta pacientka informována, o tom že se tak děje, nebyla informována ani poté, když už byla schopna tu informaci vnímat, nebyla splněna ani informační povinnost vůči SÚKLu. Takže jde tady i o žalobu na ochranu osobnosti za psychickou újmu, právě v důsledku nedodržení té informační povinnosti. Proto vnímejte ten paragraf osm jako něco zcela zásadního, co nelze opomenout a jehož porušení by mohlo být hodnoceno v konečném důsledku jako postup non lege artis. Já Vám děkuji za pozornost.

Podcast

Přehrajte si zvukovou stopu videa:

Podívejte se i na další přednášky webcastu Brněnské onkologické dny 2011 - webcast.

Související články

Přednáška shrnuje pomocí dat z lékových registrů celkové přežití a přežití bez známek progrese u hlavních onkologických diagnóz a srovnává reálný stav léčených pacientů s polulačními predikcemi České onkologické společnosti v letech 2011 a 2012.  V druhé části se přednášející zamýšlí na otázkou, zda by neměl regulátor rozlišovat mezi pojmy VILP (Vysoce inovativní léčebné prostředky) a oprhan drugs. 

Přednáška ekonoma diskutuje několik otázek, které budou muset zdravotnická zařízení v souvislosti s novým Občanským zákoníkem a úhradovou vyhláškou 2014 v příštím roce řešit.  

Je povinností lékaře podat pacientovi léčivý přípravek, je-li indikovaný, je-li optimální léčbou, avšak ví, že jej pojišťovna neuhradí? Jaké je právní postavení lékaře ve vztahu k pacientovi, zaměstnavateli a zdravotní pojišťovně? Jaké sankce mohou lékaře a zdravotnické zařízení postihnout v souvislosti s podáním nebo podáním léčby? Na tyto otázky odpovídá na satelitním sympóziu v rámci Jihočeských onkologických dnů 13. října 2011 v Českém Krumlově Mgr. Policar.