Problémy s tvorbou informovaných souhlasů v onkologii

Přednáška zazněla v rámci sekce Právo a onkologie na Brněnských onkologických dnech  21. dubna 2011.

TIP: Pro lepší zážitek zvolte režim "Celá obrazovka" (ikonka vpravo dole na liště)

Video

Textový přepis

Tip: Kliknutím na místo v textu, přetočíte přehrávané video.

Dobrý den. Já děkuji za přivítání. Já jsem si připravil takové krátké sdělení, které se týká problémů s tvorbou informovaných souhlasů v onkologii. Co se týče krátkého nástinu, úvodem si řekneme něco o základních právních předpisech. Ty základní už tady byly představeny. Dále potom pár slov k informovanému souhlasu pacienta. A potom k jednotlivým problémům, které jsou s tvorbou informovaných souhlasů spojeny. A také něco o zvláštním typu, takzvaném multizákrokovém informovaném souhlasu. Základním předpisem v oblasti poskytování zdravotní péče a ochrany práv pacienta je Úmluva o lidských právech a biomedicíně, což je mezinárodní úmluva, která má navíc v souladu s naší Ústavou takzvanou aplikační přednost před zákonem, což znamená, že v případě, že zákon stanoví něco v rozporu s touto Úmluvou, tak se přednostně aplikuje ustanovení právě té Úmluvy. Naším vnitrostátní předpisem je potom již citovaný Zákon o péči o zdraví lidu, Zákon 20/1966. A na tu problematiku informovaného souhlasu navazuje rovněž prováděcí vyhláška k tomuto zákonu, Vyhláška o zdravotnické dokumentaci. Článek pět Úmluvy vymezuje, že jakýkoliv zákrok v oblasti péče o zdraví je možno provést pouze za podmínky, že k němu ten pacient poskytl svobodný a informovaný souhlas. Ten souhlas tedy musí být svobodný, to znamená, že musí být prost nátlaku jakékoli třetí osoby, ať už fyzického, či psychického. A musí být informovaný. To znamená, že tomu souhlasu musí předcházet řádné poučení toho pacienta, a to v dostatečném časovém předstihu před tím, než ten zákrok má být proveden, aby ten pacient mohl zhodnotit všechna pro a proti a potom se v kontextu svých vlastních hodnot kvalifikovaně mohl vyjádřit. Další věta říká, že osoba musí být předem informována o účelu a povaze zákroku, jakož i jeho důsledcích a rizicích. Toto už směřuje vlastně k tomu vlastnímu poučení toho pacienta před vyjádřením toho souhlasu. A Úmluva také říká, že ten pacient může ten souhlas kdykoli svobodně odvolat. Zákon o péči o zdraví lidu potom informovaný souhlas upravuje v paragrafu dvacet tři, který stanoví, že vyšetřovací a léčebné výkony se provádějí se souhlasem nemocného nebo lze-li tento souhlas předpokládat. Informovaný souhlas je v návaznosti na to, co jsme teď viděli na předchozích slidech, třeba mít k jakýmkoli výkonům, které jsou prováděny na osobě pacienta ze zdravotních důvodů. A to včetně preventivní péče a všech vyšetřovacích výkonů, léčebných výkonů, rehabilitačních výkonů či výkonů v rámci výzkumu. Jak už bylo patrné z těch předchozích slidů, ten informovaný souhlas se skládá ze dvou základních částí. Tou první částí je poučení. A až na základě toho poučení tedy ten pacient vyjadřuje svůj souhlas. Poučení pacientovi poskytuje vždy zdravotnický pracovník. A to za předpokladu, že je rovněž odborně způsobilou osobou k provedení toho konkrétního zákroku. V drtivé většině to tedy bude právě ošetřující lékař toho pacienta. To poučení je poskytováno samozřejmě primárně tomu pacientovi, ale můžou nastat momenty, kde vedle pacienta je ještě informována i jiná osoba. Je to například v případě dětí, kdy jsou informováni zejména tedy zákonní zástupci těch dětí čili rodiče, popřípadě u osob s omezenou způsobilostí k právním úkonům nebo u osob, které jsou té způsobilosti k právním úkonům zbaveny. Tam je potom poučován soudem určený opatrovník. Samozřejmě vedle toho pacienta, který je poučen v závislosti na tom, jak je schopen těm informacím sám porozumět. Co se týče obsahu toho poučení, ten byl už vymezen v tom článku pět Úmluvy. Tady potom je ten paragraf dvacet tři Zákona o péči o zdraví lidu. Zejména v tom poučení musí zaznít informace o účelu, to znamená cíli, ke kterému ten zákrok směřuje, o povaze čili medicínském postupu toho zákroku. Dále o důsledcích, to znamená více či méně pravidelně se vyskytující následky například po operaci. Standardně nějaké pooperační bolesti. Musí být rovněž zmíněny alternativy toho konkrétního zákroku, a to nejen alternativy, které je schopno provést to dané zdravotnické zařízení, ale rovněž alternativy, které jsou schopna provést další zdravotnická zařízení, popřípadě i zdravotnická zařízení mimo Českou republiku. A samozřejmě také důležitá informace o rizicích, ke které se ještě během té prezentace dostaneme. V případě, že je ten informovaný souhlas dáván v písemné podobě, že má písemnou formu, tak potom Vyhláška o zdravotnické dokumentaci ve své příloze jedna, v části páté stanoví povinné náležitosti toho písemného poučení k tomu informovanému souhlasu, kde vedle toho účelu, povahy, následků, rizik a alternativ jsou i další body, jako je zejména omezení v obvyklém způsobu života, v pracovní schopnosti, informace o změnách zdravotní způsobilosti, léčebném režimu, preventivních opatřeních či provedení kontrolních zdravotních výkonů. Jakmile jsou pacientovi tyto informace sděleny, tak teprve poté je schopen buď vyjádřit, na základě těchto informací, či nevyjádřit s konkrétním zákrokem svůj souhlas. Co se týče potom formy informovaného souhlasu, základní nebo nejčastější formou je asi forma ústní. To znamená člověk, ten pacient ústně vyjádří, že s tím zákrokem souhlasí. Potom konkludentní vyjádření souhlasu, vyjádření takzvaně mlčky. To znamená, že pacient vyjádří souhlas s konkrétním zákrokem plnou spoluprácí s tím lékařem. Například otevře ústa v případě vyšetření dutiny ústní, natáhne ruku na odebrání krve a podobně. A tou další formou je samozřejmě písemná forma souhlasu. Ta je buď vyžadována právními předpisy, tak je to zejména u všech závažnějších zákroků, zákroky v rámci transplantace, asistované reprodukce, umělé přerušení těhotenství a podobně. Dále potom ta písemná forma může být v případě, že si tak stanoví zdravotnické zařízení. Doporučuje se, aby tak bylo u všech závažnějších lékařských zákroků. Ta písemná forma informovaného souhlasu musí tedy obsahovat to poučení s náležitostmi dle té Vyhlášky o zdravotnické dokumentaci a rovněž vyjádření pacienta, že ty údaje a poučení mu byly tím zdravotnickým pracovníkem sděleny a vysvětleny, že ten pacient jim porozuměl a že mohl klást doplňující otázky, které mu byly tím zdravotnickým pracovníkem zodpovězeny. Nyní se už dostáváme k prvním problémům s tvorbou informovaného souhlasu, se kterými jsem se setkal, když jsem kontroloval jednotlivé informované souhlasy různých oddělení. Často se stává, že ačkoli se tedy jedná o písemný informovaný souhlas, že tento neobsahuje náležtosti stanovené právě v příloze jedna Vyhlášky o zdravotnické dokumentaci. Často tam chybí informace, zda ten zákrok omezí toho pacienta v obvyklém způsobu života, zdali nebude moci třeba dělat nějaké sporty, které doposud dělal, zdali se bude muset vyvarovat nějakých jídel a podobně. Chybí tam také informace, zdali bude omezen v pracovní schopnosti. Zejména nějaké náročnější zákroky způsobí, že pacient je po delší dobu neschopen se zapojit do pracovní činnosti, proto i taková informace by v tom poučení měla být obsažena. Neuvádí se také často změny zdravotní způsobilosti. Za to můžeme považovat například u nějakého hodně invazivního urologického zákroku ztrátu reprodukční schopnosti toho pacienta. Chybí také často údaje o léčebném režimu, o nějakých preventivních opatřeních, které by ten pacient měl dodržovat a která jsou vhodná. A rovněž nějaká informace o provedení potřebných kontrolních výkonů. Kolikrát bude nucen ten pacient se po tom zákroku dostavit do toho zdravotnického zařízení. Často v tom poučení u toho písemného souhlasu nejsou dostatečným způsobem vymezena rizika, respektive lékaři to vymezují relativně vágním způsobem, kdy píšou, že "někdy se vyskytuje" takové riziko nebo "poměrně často se vyskytuje" jiné riziko. V tom poučení by vždycky měla být ta rizika, která jsou v rámci toho léčebného zákroku nejčastější. A samozřejmě také ta rizika, která jsou ač poměrně málo častá, tak jsou velice závažná. U těch závažnějších zákroků například tedy riziko úmrtí. Dále ta informace o těch rizicích by měla pokud možno zohledňovat ty jednotlivé individuální rysy pacienta. Ví-li ten lékař, že ten pacient vedle své choroby, z důvodu které je u toho lékaře, trpí i jinou chorobou, tak by se měl zaměřit také na to, zdali pro něho z provedení toho konkrétního zákroku neplynou i další rizika, která například u těch ostatních pacientů jsou zcela zanedbatelná. Nebo například jedná-li se o pacienta, který je plastickým chirurgem, a hrozí-li, že po provedení toho zákroku ztratí cit v ruce, tak ačkoli je takové riziko poměrně vzácné, tak je nutné toho pacienta o tomto riziku rovněž informovat. Také v případě, že v rámci toho poučení ten pacient komunikuje s tím lékařem, klade tomu lékaři nějaké cílené dotazy, třeba ohledně nějakého rizika, ačkoli to riziko třeba v tom písemném poučení ten lékař nezmínil, tak nejen že je ten lékař povinen toho pacienta samozřejmě na to riziko upozornit, ale rovněž je vhodné to do toho informovaného souhlasu napsat. V případě, že ten souhlas je dáván ústně, tak to vlastně zaznamenat do té zdravotnické dokumentace, aby ten lékař měl důkaz o tom, že skutečně toho pacienta řádně poučil. Dalším problémem bývá používání odborné terminologie. Je jasné, že některé termíny jsou v té lékařské praxi tak zaběnuté, že ti lékaři je automaticky užívají. Nicméně ten pacient je laik, to poučení pro toho pacienta musí být jasné a srozumitelné. A každý ten pacient je také samozřejmě jinak inteligentní. A zejména třeba ti pacienti, kteří jsou trochu podprůměrně inteligentní, tak i velice obvyklé termíny, jako je diagnostický, terapeutický a podobně, by v tom informovaném souhlasu neměly být uváděny a měly by být nahrazeny těmi českými ekvivalenty. Dalším problémem může být používání zkratek, zase běžné mezi lékaři, nicméně ten pacient těmto často nerozumí. Nyní se dostáváme k takzvaným multizákrokovým informovaným souhlasům. To je například souhlas s nějakým vyšetřovacím výkonem, kdy na základě výsledků toho vyšetření může být zároveň proveden i nějaký léčebný zákrok. Jde o to, co musí obsahovat poučení takového multizákrokového informovaného souhlasu, aby ten zákrok vedle toho vyšetřovacího mohl být proveden. Jednak tedy tam musí být v tom písemném poučení veškeré náležitosti dle přílohy číslo jedna, bodu pátého té Vyhlášky o zdravotnické dokumentaci, a to pro každý, u toho konkrétního pacienta v úvahu připadající, zákrok. To jest nejen pro ten vyšetřovací zákrok, ale rovněž pro ty léčebné zákroky, které u toho pacienta padají v úvahu. Samozřejmě tam nesmí chybět rovněž vyjádření pacienta, že v případě, že na základě toho vyšetřovacího zákroku bude potřeba, aby se provedl nějaký ten léčebný zákrok, který je specifikovaný právě v tom poučení, tak že tento pacient souhlasí s provedením tohoto zákroku. Závěrem jenom taková otázka, jestli lze provést zákrok, o kterém pacient nebyl poučen a nevyslovil s ním souhlas. V zásadě samozřejmě nikoli, nelze provést zákrok v případě, že se jedná o zákrok, který lze odložit, aniž by byl ohrožen život nebo zdraví pacienta, aniž by pacient utrpěl trvalé následky. Existuje tady však výjimka, která je jednak upravena v Úmluvě o biomedicíně, v článku osm, který stanoví, že pokud v situacích nouze nelze získat příslušný souhlas, tak jakýkoli nutný lékařský zákrok lze provést okamžitě, pokud je nezbytný pro prospěch zdraví dotyčné osoby. To potom provádí Zákon o péči o zdraví lidu, konkrétně paragraf dvacet tři, odstavec čtyři, písmeno C, kde je uvedeno, že bez souhlasu nemocného je možno provádět vyšetřovací a léčebné zákroky, není-li možné vzhledem ke zdravotnímu stavu nemocného si vyžádat jeho souhlas. A musí se jednat o neodkladné výkony nutné k záchraně života či zdraví. Odpověď tedy na tuto otázku je ano, lze provést zákrok, o kterém pacient nebyl poučen a nevyslovil s ním souhlas, ale pouze za kumulativního splnění tří podmínek. Musí se jednat o neodkladný zákrok, nesmí být možno ten souhlas od toho pacienta získat například proto, že ten pacient je v bezvědomí, a ten zákrok musí být nezbytný pro záchranu života nebo zdraví toho pacienta. V opačném případě to nelze. To byl poslední slide, takže Vám děkuji za pozornost.

Podcast

Přehrajte si zvukovou stopu videa:

Podívejte se i na další přednášky webcastu Brněnské onkologické dny 2011 - webcast.

Související články

Přednáška shrnuje pomocí dat z lékových registrů celkové přežití a přežití bez známek progrese u hlavních onkologických diagnóz a srovnává reálný stav léčených pacientů s polulačními predikcemi České onkologické společnosti v letech 2011 a 2012.  V druhé části se přednášející zamýšlí na otázkou, zda by neměl regulátor rozlišovat mezi pojmy VILP (Vysoce inovativní léčebné prostředky) a oprhan drugs. 

Přednáška ekonoma diskutuje několik otázek, které budou muset zdravotnická zařízení v souvislosti s novým Občanským zákoníkem a úhradovou vyhláškou 2014 v příštím roce řešit.  

Je povinností lékaře podat pacientovi léčivý přípravek, je-li indikovaný, je-li optimální léčbou, avšak ví, že jej pojišťovna neuhradí? Jaké je právní postavení lékaře ve vztahu k pacientovi, zaměstnavateli a zdravotní pojišťovně? Jaké sankce mohou lékaře a zdravotnické zařízení postihnout v souvislosti s podáním nebo podáním léčby? Na tyto otázky odpovídá na satelitním sympóziu v rámci Jihočeských onkologických dnů 13. října 2011 v Českém Krumlově Mgr. Policar.