Vybrané právní aspekty revmatologické klinické praxe

Přehrajte si článek jako podcast

Na odborné znalosti lékařů jsou kladeny stále větší nároky s tím, jak postupuje klinický výzkum a vývoj nových technologií. Kromě medicínského přehledu stoupá ale i tlak na orientaci v dalších oblastech. Jednou z těch, jejíž základy by měl ovládat každý lékař, je medicínské právo.

Zdroj: Medical Tribune;,Ročník X; Číslo 25, 2. prosince 2014

O problematice práva v zdravotních službách a o úhradovém systému hovořil na 58. výročním sjezdu českých a slovenských revmatologů JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. „Jedině znalost úhradových předpisů lékaři umožní bezproblémovou úhradu zdravotní péče. Často totiž dochází k rozporu mezi pohledem medicínským a právním. Ideální varianta terapie z lékařského hlediska, podpořená klinickými studiemi a odbornými doporučeními, totiž nemusí být uznána Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) k úhradě zdravotními pojišťovnami,“ upozorňuje na úvod.

Zdravotní péče je hrazena pojišťovnami, pokud splňuje náležitosti zákona o veřejném zdravotním pojištění, včetně požadavku na smlouvu o poskytování a úhradě péče uzavřené mezi pojišťovnou a poskytovatelem. Pacient má ale podle zákona o zdravotních službách právo být o medicínsky uznávané léčbě poučen i v takovém případě, kdy není hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. „Pokud by mu lékař tuto informaci upřel, choval by se protiprávně. Hovořit s pacientem přitom musí o potřebě dané léčby, její ceně a rizicích spojených s jejím nepodáním. Možností potom je, že si nemocný zaplatí uvedenou léčbu buď sám, nebo se podaří vyjednat u pojišťovny mimořádnou úhradu. Zejména v případech, kdy je nehrazená varianta z medicínského pohledu nejlepší, je nutností do dokumentace provést záznam o poučení a souhlasu, včetně poučení o ceně a souhlasu se zaplacením, nebo u negativního reversu v případě odmítnutí léčby ze strany pacienta,“ popisuje O. Dostál.

Co je vlastně hrazeno

Ze zdravotního pojištění se přitom při poskytování ambulantní zdravotní péče hradí ty léčivé přípravky, pro které SÚKL rozhodl o výši úhrady. V každé lékové skupině léčivých látek se vždy plně hradí nejméně jedna z nich. Léčivý přípravek (se symbolem „S“), jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím SÚKL podmíněna používáním ve specializovaném pracovišti (centru), zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčebných přípravků uzavřela smlouvu. Zároveň mohou být úhrady jednotlivých léčivých přípravků omezeny indikačně, což lze dohledat na webových stránkách SÚKL, případně na webu olecich.cz. Indikační omezení úhrady nemusejí odpovídat „medicínskému optimu“, neboť zohledňují též ekonomické možnosti systému, a bohužel nejsou vždy formulována z lékařského hlediska jednoznačně. Dodržování omezení SÚKL a informaci, zda péče nebyla poskytnuta zbytečně nákladně a zda byly splněny všechny zákonné podmínky, pojišťovna kontroluje ze zdravotní dokumentace. Důkazní břemeno přitom tíží zdravotnické zařízení. O. Dostál hovoří také o nároku pojištěnců na výjimečné úhrady: „Příslušná zdravotní pojišťovna podle § 16 hradí ve zvláštních případech zdravotní služby jinak pojišťovnou nehrazené, je‑li jejich poskytnutí jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. Jedná se o ‚záchranné‘ ustanovení pro individuální případy, na které zákonodárce či v případě léků SÚKL nedostatečně pamatoval. S výjimkou případů, kde hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytování těchto zdravotních služeb vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.“

Právní příklady z revmatologické praxe

Na poskytovateli zdravotních služeb přitom leží poměrně velká finanční odpovědnost. Pokud by předepisoval léky, které dle zákona nelze uhradit, neměl předem schválenou výjimečnou úhradu ani předem nepoučil pacienta o ceně péče nehrazené, může se stát, že náklady na tyto léky ponese sám. Mezi nejčastější, ale přitom ekonomicky velmi riskantní omyly patří nerespektování indikačních omezení úhrady. Stejný lék tak nemusí být u dvou různých pacientů s rozdílnou diagnózou hrazen stejným způsobem. Dále je třeba zohlednit, že hrazena je vždy konkrétní zdravotní služba. Jednotlivé opakované aplikace léku se posuzují odděleně a při každém podání musejí být splněny všechny podmínky, které SÚKL pro tuto aplikaci stanovil. Indikační omezení se přitom mohou v čase měnit.

Součástí sdělení byla i ilustrace na příkladech z praxe. Jedním z nich byl dotaz, jak postupovat v případě rozporu mezi guidelines České revmatologické společnosti (ČRS) a indikačními omezeními SÚKL: „Doporučení České revmatologické společnosti ČLS JEP odpovídají současným doporučením EULAR a recentnímu vědeckému pohledu na problematiku. Indikační omezení SÚKL jsou však v některých bodech jen velmi obecná, jindy zase naopak příliš formalistická. Někdy dokonce odporují současné klinické praxi. V některých bodech například nařizují častější kontroly než odborná doporučení. Zdravotní pojišťovna ale smí uhradit pouze takovou aplikaci léku, který splňuje kritéria SÚKL. Na druhou stranu by v případě nesrovnalosti měl být na SÚKL vyvíjen tlak ze strany odborné společnosti, aby svá omezení změnil,“ vysvětluje O. Dostál a pokračuje objasněním jiné problematiky, totiž zda mohou data z registru pacientů na biologické léčbě nahradit chybějící zdravotnickou dokumentaci v případě kontroly správnosti indikace: „Ač registry nenahrazují povinnost vést zdravotnickou dokumentaci, s jejich pomocí je možné též dokumentovat efekt léčby a nežádoucí účinky. Registry lze do jisté míry využít jako pomocný důkazní prostředek v případě, že ve zdravotní dokumentaci není popsáno vše, co se musí zdravotní pojišťovně prokázat. Poskytovatel je povinen vést kvalitní zdravotnickou dokumentaci, a pokud v ní zdravotní pojišťovna nenajde uspokojivý záznam, úhradu odmítne. V případném smírčím řízení nebo soudním sporu by však pravděpodobně bylo možno data z registrů použít.“

Kdy uplatnit mimořádnou úhradu

Častým problémem je podle O. Dostála otázka úhrad léčiv u pacientů, kteří je začali dostávat zdarma v rámci klinické studie. Před jejím zahájením splňovali indikační kritéria a léčba jim pomohla natolik, že je po ukončení studie již nesplňují. S tím ale vzniká problém, jakým způsobem budou nadále úspěšnou terapii hradit zdravotní pojišťovny. „Z medicínského pohledu je neetické u tohoto pacienta léčbu vysadit, počkat, než dojde k novému vzplanutí se současným splněním indikačních kritérií, a následně léčbu opět nasadit, teď už ale s velkým rizikem nižšího efektu. V takovém případě musí být pacient poučen v tom smyslu, že terapii i nadále potřebuje a že mu má být poskytována. Jsou‑li omezení úhrady nastavena SÚKL tak, že úhradě pokračující léčby pojišťovnou brání, jedná se o příležitost k uplatnění mimořádné úhrady podle § 16, kdy bude muset lékař doložit, že přechod zpět na méně účinnou léčbu by byl non lege artis a setrvání na započaté léčbě je tak jedinou možností. Podobně je třeba postupovat také při switchi na jiný lék druhé linie nebo při nutnosti podání jiné dávky, než jakou indikační omezení uznává,“ radí O. Dostál.

Dalším velmi aktuálním problémem je otázka diagnózy, která není vysloveně v indikačních omezeních SÚKL, je ale v SPC. Příkladem může být třeba séronegativní spondyloartritida a její non‑radiografická forma. „I zde ale platí, že medicínské hledisko je sice pro léčbu pacienta zásadní, úhrada se ale na tento případ nevztahuje, je proto nutné postupovat cestou schválení výjimečné úhrady,“ uzavírá O. Dostál.

Zdroj: Medical Tribune; Ročník X, Číslo 25, 2. prosince 2014

Stáhněte si článek ve formátu PDF

Související články

Přednáška shrnuje pomocí dat z lékových registrů celkové přežití a přežití bez známek progrese u hlavních onkologických diagnóz a srovnává reálný stav léčených pacientů s polulačními predikcemi České onkologické společnosti v letech 2011 a 2012.  V druhé části se přednášející zamýšlí na otázkou, zda by neměl regulátor rozlišovat mezi pojmy VILP (Vysoce inovativní léčebné prostředky) a oprhan drugs. 

Znalost úhradových předpisů lékaři umožní bezproblémovou úhradu zdravotní péče. Přednáška se věnuje především tématu mimořádné úhrady a reaguje na nejčastější dotazy a problémy z praxe z oblasti indikačních omezení a revizí.   

Přednáška ekonoma diskutuje několik otázek, které budou muset zdravotnická zařízení v souvislosti s novým Občanským zákoníkem a úhradovou vyhláškou 2014 v příštím roce řešit.