Prsní implantáty – bezpečnost a zdravotní rizika

Přehrajte si článek jako podcast

Prsní implantáty jsou běžně používaným medicínským prostředkem v estetické a rekonstrukční chirurgii.

Úvod

Prsní implantáty jsou jedním z nejmasověji implantovaných medicínských prostředků. Odhaduje se, že na celém světě jich bylo doposud implantováno několik desítek milionů. Jenom v USA má prsní implantáty přibližně 6 milionů žen.

Moderní historie prsních implantátů začíná na začátku 60. let minulého století, kdy dva texaští plastičtí chirurgové – Frank Gerow a Thomas Cronin vyvinuli první generaci silikonových implantátů. První implantace silikonových implantátů ke zvětšení prsů byla provedena v roce 1962 v USA.

Prsní protézy se používají ke zvětšení prsů z důvodů estetických (cca 80 % implantátů) a léčebných, například při vrozené asymetrii prsů, nebo k rekonstrukci prsů po ablaci. Prsní implantáty prošly složitým vývojem technickým, medicínským i právním. Z technického hlediska se postupně zdokonaloval výrobní proces, z hlediska právního se zdokonaloval proces kontroly výroby a použití implantátů a z hlediska medicínského se sledovaly, a nadále sledují, zdravotní rizika a nežádoucí účinky.

Složení a výrobní proces prsních implantátů

Současné prsní implantáty jsou vyráběny ze silikonu. V medicíně je silikon bohatě využíván pro svou biokompatibilitu a trvanlivost již od 40. let minulého století. V současnosti se používá na výrobu kloubních protéz, drénů, katetrů, shuntů, stentů, stříkaček, jehel, nástrojů, srdečních chlopní a samozřejmě implantátů v estetické a rekonstrukční chirurgii. Bezpečnost silikonu pro medicínské použití, včetně prsních implantátů, byla notifi kována Medicínským Institutem (Washington, USA) v r. 1999.

Prsní protézy jsou vyráběny z medicínského silikonu – polymer polydimethysiloxanu. Pevnost, respektive hustota silikonu závisí na četnosti vazeb mezi silikonovými polymery. Prsní implantát je složen z obalu a náplně. Obal musí být pevný (testuje se na toleranci tlaku 600 kg) a nesmí propouštět obsah. Obal může být hladký nebo tzv. texturovaný (zdrsněný). Pro použití v medicíně jsou schváleny implantáty plněné fyziologickým roztokem, silikonem nebo kombinací obou.

Normy pro silikon používaný při výrobě prsních implantátů jsou velice přísné. Velikost částic v gelu je přesně stanovená a musí obsahovat jenom minimum částic menších, které mohou pronikat obalem implantátů. Standardní gel pro použití při výrobě prsních implantátů je Nusil MED3 6300 (Nusil Technology LLC, Carpinteria, CA, USA) s obsahem malých částic méně než 1 %.

Výrobní proces prsních protéz prošel několika stadii zdokonalení na základě klinického testování a nyní se vyrábí čtvrtá a pátá generace prsních implantátů. Tyto implantáty mají pevnou kapsulu s nízkým prosakováním (tzv. low-bleed membrane, barrier-coated membrane) a tužší gel, u páté generace s více kohezivním gelem v nejvíce prominující části implantátu.

I přes zdokonalování výroby prsních implantátů mají tyto omezenou životnost. Jejich životnost není přesně zhodnocena a uvádí se dle jednotlivých studií různě, protože není jednotná metodika hodnocení prasknutí implantátu. Je ale prokázáno, že s prodlužováním času od implantace klesá pevnost obalu implantátů a stoupá možnost prasknutí. Po důkladné analýze byla u 9 774 explantovaných protéz zjištěna ruptura u 26 % 3,9 let po implantaci, 47 % po 10,3 letech a u 69 % po 17,8 letech. Nedostatkem studie však je, že byly hodnoceny pouze pacientky, které pro potíže žádaly výměnu implantátů. V jiné studii u 300 žen s 533 implantáty s průměrnou dobou implantace 12 let byla prokázána ruptura implantátu ve 26 %.

Právní aspekty prsních implantátů

Právní otázky prsních implantátů prošly asi nejsložitějším vývojem. Sporná byla bezpečnost implantátů, která byla zdrojem množství žalob zejména v USA. Přes nedostatečné vědecké zdůvodnění byly pro zdravotní potíže, údajně způsobené prsními implantáty, vyplacené vysoké kompenzační částky postiženým osobám. V r. 1992 vysoudila postižená žena na společnosti Bristol-Myers Squibb 25 milionů dolarů. Četné soudní spory vedly v roce 1995 k bankrotu Dow Corning Corporation, první firmy vyrábějící prsní implantáty od roku 1962 ve spolupráci s Croninem a Gerowem. V té době bylo proti firmě vedeno 20 000 soudních sporů a dalších 410 000 sporů bylo navrženo.

Tato situace samozřejmě vedla k vypracování četných vědeckých studií, které nakonec prokázaly bezpečnost prsních implantátů do té míry, že v r. 2000 povolil v USA kontrolní úřad FDA (Food and Drug Administration) používání silikonových prsních implantátů plněných fyziologickým roztokem a v r. 2006 uvolnil restrikci k užití silikonem plněných implantátů, ale s podmínkou dohledu FDA a podmínkou ukončení 10leté studie bezpečnosti prsních implantátů na vzorku 40 000 žen.

V Evropě dohlíží na bezpečnost prsních protéz EQUAM (European Committee on Quality Assurance & Medical Devices in Plastic Surgery), který vydal v r. 2000 prohlášení o bezpečnosti prsních implantátů a neexistenci vědecké evidence souvislosti mezi prsními implantáty a rakovinou, systémovými, autoimunitními, atypickými a jinými nemocemi, alergiemi na silikon, intoxikací silikonem nebo tzv. novou silikonovou nemocí.

 

V současnosti jsou prsní protézy zařazeny jako medicínské prostředky III. třídy, podléhají nejpřísnější kontrole při vývoji a výrobě. K užití implantátů v klinické praxi je zapotřebí preklinická studie s vědeckým závěrem a s prokázáním nezávadnosti, účinnosti a bezpečnosti. Výrobce musí mít certifikát kvality výrobního procesu (normy EN ISO 14971:2009 pro rizikové medicínské prostředky, EN ISO 14630:2008 pro neaktivní chirurgické implantáty – všeobecná doporučení a EN ISO 14607:2007 pro neaktivní chirurgické implantáty – prsní protézy – zvláštní opatření). Dále musí proběhnout biologické testování implantátu dle normy EN ISO 10993-1 a klinické testování dle normy EN ISO 14155.

U výrobce implantátů musí být prováděné neohlášené kontroly celého výrobního procesu nezávislým orgánem.

V Evropské unii podléhá výroba prsních implantátů třem právním direktivám:

  1. Council directive 90/385/EEC2 o sblížení právních norem členských států EU vztažených k medicínským prostředkům a implantátům;
  2. Council directive 93/42/EEC3 o medicínských prostředcích;
  3. Directive 98/78/EC4 Evropského parlamentu a rady pro in vitro diagnostikované medicínské prostředky.

Dle uvedených právních direktiv výrobce prsních implantátů musí před distribucí výrobků prokázat, že výrobky jsou v souladu s právními požadavky a že žádným způsobem neohrožují zdraví a bezpečnost pacientů a uživatelů.

Medicínská rizika prsních implantátů

Místní reakce na implantáty

U některých žen dochází k pocitu měkčího prsu, většinou je však pocit tužší žlázy. Zarudnutí, zvětšení prsu, svědění nebo pálení, zvětšení mízních uzlin v podpaží bývá známkou prasknutí implantátu a je nutné klinické vyšetření a vyšetření ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí.

Zhoubné nádory

Zprávy o souvislosti prsních implantátů se vznikem tzv. nehodgkinského lymfomu byly vyvráceny klinickými studiemi na více než 43 000 ženách po augmentaci prsů v multicentrické studii ze Švédska, Kanady, USA, Dánska a Finska.

 

V současnosti se objevily zprávy o možné souvislosti prsních implantátů a rozvoje anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL – Anaplastic Large Cell Lymphoma). Tento lymfom je extrémně vzácný a dle souhrnného rozboru FDA bylo u žen s prsními implantáty diagnostikováno na celém světě 34 těchto lymfomů. Závěr FDA z rozboru byl ten, že dle současných znalostí existuje minimální, ale přece jenom zvýšené riziko vzniku ALCL u žen s prsními implantáty, nicméně užívání prsních implantátů v souladu s instrukcemi je bezpečné.

V souvislosti s prsními implantáty se dále objevily zprávy o možnosti vzniku rakoviny prsu, plic, vulvy, děložního čípku, mozku, leukémie a myelomu. Všechny tyto zprávy byly vyvráceny vědecky dostatečně validními studiemi. Několik studií dokonce prokázalo nižší výskyt rakoviny prsu, ale i jiných rakovin, u žen s prsními implantáty než u všeobecné populace. Důvodem může být skutečnost, že ženy s estetickou operací prsů jsou většinou zdravé a méně rizikové. Tyto ženy jsou také po operaci pečlivěji sledovány a rakovina je u nich diagnostikována v časnějších stadiích s větší šancí na vyléčení.

Onemocnění pojivové tkáně

U pacientek s prsními implantáty se objevily nemoci pojivové tkáně jako systémový lupus erythematodes, sklerodermie, fibromyalgie, Sjögrenův syndrom, revmatoidní artritida a další včetně tzv. atypických nemocí pojivové tkáně. Souvislost s prsními implantáty však byla vyvrácena množstvím studií na velkém vzorku pacientek.

Negativní vlivy implantátů na novorozence a kojence

V 90. létech minulého století se objevily ojedinělé zprávy o vlivu prsních implantátů na kojené děti. Nežádoucí efekty se projevovaly jako potíže s polykáním, nespecifické kožní projevy, iritabilita, únavnost. Byly provedeny čtyři studie, ani jedna neprokázala souvislost prsních implantátů s popisovanými potížemi u novorozenců.

Sebevraždy a psychologické potíže

Pět velkých epidemiologických studií prokázalo, že u žen po estetické augmentaci prsů je 2-3x vyšší riziko sebevraždy než u žen stejného věku ve všeobecné populaci. V jedné z těchto studií však bylo zjištěno, že ženy, které podstoupily zvětšovací operaci prsů, byly již před operací častěji psychiatricky sledované. Také bylo zjištěno, že u těchto žen je vyšší podíl úmrtí v souvislosti s užíváním drog, alkoholu a autonehod. Tyto ženy měly také vyšší podíl potratů a gravidit v nízkém věku, rovněž problémy s příjmem potravy. I když lze těžko vystopovat nějakou medicínskou souvislost, uvedená zjištění naznačují vyšší výskyt psychických problémů v této skupině žen již před augmentací prsů.

Rizika chirurgického výkonu

U výkonu může při neopatrné manipulaci dojít k oslabení nebo dokonce poškození pouzdra implantátu. Riziko infekce rány je 3-5 % a je častější u výkonů rekonstrukčních než estetických. Závažné infekční komplikace s toxickým šokem jsou extrémně vzácné. Krvácení kolem implantátu se dle jednotlivých studií značně liší a jenom ojediněle je nutné provést operační revizi. Tato komplikace je signifikantně častější u výměny implantátu s odstraněním kapsuly. Komplikace vztažené k celkové anestézii jsou velice vzácné. Pro zdravé lidi, kteří podstupují většinu estetických augmentací prsů, se riziko úmrtí při celkové anestézii odhaduje na 1:250 000. Riziko závažných komplikací, jako aspirace nebo anafylaktický šok, se odhaduje na 1:6-7 000, u zdravých osob je riziko nižší.

Závěr

Prsní implantáty jsou běžně používaným medicínským prostředkem v estetické a rekonstrukční chirurgii. Jejich bezpečnost je dostatečně prokázána a pro pacientky nepředstavují zvýšené riziko žádné doposud sledované nemoci. Riziko chirurgického výkonu a celkové anestézie je srovnatelné s rizikem jakékoliv jiné operace. Výroba prsních implantátů podléhá přísným pravidlům a je povinností příslušných orgánů tato pravidla hlídat.

Implantace prsních protéz není život ani zdraví zachraňujícím výkonem. Každá pacientka musí být plně a pravdivě poučena nejenom o výkonu, ale také o všech rizicích a možných komplikacích. Je pak výlučně na zvážení pacientky, zda toto riziko podstoupí.

Literatura

  1. Bartel DR, Re. Sclerodermalike esophageal disease in children of mothers with silicone breast implants. (letter). JAMA 1994;272,767.
  2. Beekman WH, Feitz R, Hage JJ, Mulder JW. Life span of silicone gel-filled mammary prostheses. Plast Reconstr Surg 1997;100(7):1723-1726.
  3. Blackburn WD Jr, Everson MP. Silicone-associated rheumatic disease: an unsupported myth. Plast Reconstr Surg 1997;99,1362-1367.
  4. Breast Implant. Wikipedia. Dostupné na: en.wikipedia.org/wiki/ Breast_implant
  5. Brinton LA, Brown SL, Colton T, Burich MC, Lubin J. Characteristics of a population of women with breast implants compared with women seeking other types of plastic surgery. Plast Reconstr Surg 2000b;105,919-927.
  6. Brinton LA, Lubin JH, Burich MC, Colton T, Hoover RN. Mortality among augmentation mammoplasty patients. Epidemiology 2001b;12,321-326.
  7. Colas A, Curtis J. Silicone Biomaterials: History and Chemistry and Medical Applications of Silicones. Dow Cornin Corporation 2005;81-86, 697-707.
  8. De Jong D, Vasmel WLE, de Boer JP, Verhave G, Barbe E, Casparie MK, vanLeeuwen FE. Anaplastic large-cell lymphoma in women with breast implants. JAMA 2008;300,2030-2035.
  9. Edworthy SM, Martin L, Barr SG, Birdsell DC, Brant RF, Fritzler MJ. A clinical study of the relationship between silicone breast implants and connective tissue disease. J Rheumatol 1998;25,254-260.
  10. Emedicine. Silicone Breast Implants Safety and Efficacy. Dostupné na: emedicine.medscape.com/article/1275451-overview#showall
  11. FDA. FDA update on the safety of silicone gel-filled breast implants. June 2011. Dostupné na: fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedical- Procedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/UCM260139.pdf.
  12. Frontline. Chronology of Silicone Breast Implantas. Dostupné na: www.pbs.org/wgbh/pages/frontline/ implants/cron.html.
  13. Jacobsen PH, Hölmich LR, McLaughlin JK, Olsen J, Johansen C, Kjoller K, Friis S. Mortality and suicide among Danish women with cosmetic breast implants. Arch Intern Med 2004;164,2450-2455.
  14. Jewell M, Spear SL, Largent J, Oefelein MG, Adams WP Jr. Anaplastic large Tcell lymphoma and breast implants: a review of the literature. Plast Reconstr Surg 2011;128, 651-661.
  15. Lamm SH. Silicone breast implants, breast cancer and specific connective tissue diseases: A systematic review of the data in the epidemiological literature. Int J Toxicol 1998;17,497-527.
  16. Lienhart A, Auroy Y, Pequignot F, Benhamou D, Warszawski J, Bovet M, Jougla E. Survey of anesthesia-related mortality in France. Anesthesiology 2006;105(6);1087-1097.
  17. Lipworth L, Nyren O, Ye W, Fryzek JP, Tarone RE, McLaughlin JK. Excess mortality from suicide and other external causes of death among women with cosmetic breast implants. Ann Plast Surg 2007;59,119-123.
  18. Lipworth L, Tarone RE, McLaughlin JK. Breast implants and lymphoma risk: a review of the epidemiologic evidence through 2008. Plast Reconstr Surg 2009;123:790-793.
  19. McLaughlin JK, Lipworth L, Murphy DK, Walker PS. The safety of silicone gel-filled breast implants: a review of the epidemiologic evidence. Ann Plast Surg 2007;59,569-580.
  20. Report of the Committee on the Safety of Silicone Breast Implants (IOM), Washington, D.C., National Academy Press.
  21. Signorello LB, Fryzek JP, Blot WJ, McLaughlin JK, Nyren O. Offspring health risk after cosmetic breast implantation in Sweden. Ann Plast Surg 2001;46,279-286.
  22. SCENIHR. Safety of PIP Silicone Breast Implant. 1 February 2012. Dostupné na: ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm

Zdroj: MOLITOR, MARTIN. Prsní implantáty – bezpečnost a zdravotní rizika. Breast Cancer News : časopis pro odborníky ve zdravotnictví. Květen 2013, 3, 1, s. 32-35. Obsah čísla


Stáhněte si článek ve formátu PDF

Související články

Breast Cancer News - květen 2013 (roč. 3, č. 1)

U příležitosti Brněnských onkologických dnů vyšlo i v tomto roce nové číslo časopisu pro odborníky, který se věnuje novinkám v incidenci, prevalenci, léčbě a prevenci karcinomu prsu.

S neinvazivní formou karcinomu prsu (DCIS) a malými invazivními karcinomy (KP) se v klinické mamologické praxi setkáváme stále častěji. Jde o významný a dlouhodobý důsledek fungujícího mamárního screeningu. Tyto nádory jsou zpravidla diagnostikovány ještě před svojí klinickou prezentací.

Komentář k přednášce profesora Guntera von Minckwitze - 2. díl.