Výsledky studie fáze II porovnávající trastuzumab emtasin (T-DM1) versus trastuzumab plus docetaxel

Studie prokázala významné prodloužení mediánu přežití bez progrese, a to při příznivějším profilu bezpečnosti. V současné době probíhá hodnocení trastuzumab emtasinu ve studii fáze III.

Zdroj: KAISEROVÁ, HANA. Výsledky studie fáze II porovnávající trastuzumab emtasin (T-DM1) versus trastuzumab plus docetaxel. Breast Cancer News : časopis pro odborníky ve zdravotnictví. Listopad 2011, 1, 3, s. 30-31. Obsah čísla

Na letošním kongresu ESMO ve Stockholmu přednesla Sara Hurvitz výsledky studie fáze II, ve které byl v první linii léčby HER2 pozitivního metastatického karcinomu porovnáván trastuzumab emtasin (T-DM1) v dávce 3,6 mg/kg každé 3 týdny se standardní léčbou, tedy kombinací trastuzumab 6 mg/kg každé 3 týdny (po úvodní dávce 8 mg/kg) plus docetaxel 75 nebo 100 mg/m2. V obou ramenech probíhala léčba až do progrese nebo nepřijatelné toxicity, při progresi v rameni s trastuzumabem plus docetaxelem byla umožněna léčba trastuzumab emtasinem. Primárním cílem studie bylo zhodnocení přežití bez progrese (PFS) a bezpečnosti.

Do studie bylo zařazeno celkem 137 pacientek (67 ve výzkumném a 70 ve standardním rameni). V době hodnocení léčba stále pokračovala u 43,3 % nemocných v rameni s trastuzumab emtasinem a 21,4 % nemocných v rameni s trastuzumabem plus docetaxelem. V rameni s trastuzumab emtasinem byla střední doba přežití bez progrese (graf 1) o 5 měsíců delší než při léčbě trastuzumabem plus docetaxelem: 14,2 versus 9,2 měsíce, poměr rizik (HR) 0,594, 95 % interval spolehlivosti 0,364-0,968, p 0,0353. Četnost odpovědí (64,2 versus 58,0 %) a četnost klinického benefitu (klinická odpověď nebo stabilizace nejméně 6 měsíců – 74,6 versus 81,2 %) byly v obou ramenech srovnatelné, trvání odpovědi (graf 2) však bylo delší v rameni s trastuzumab emtasinem (medián nedosažen versus 9,5 měsíce).

Hodnocení bezpečnosti léčby rovněž vyznívá ve prospěch trastuzumab emtasinu, když v tomto rameni bylo zaznamenáno méně příhod stupně ≥3 (46,4 versus 89,4 %), a to zejména hematologických příhod (neutropenie 5,8 versus 60,6 %, febrilní neutropenie 0 versus 13,6 %), méně bylo rovněž příhod vedoucích k ukončení léčby (v kontrolním rameni alespoň jedním preparátem) (7,2 versus 28,8 %) i závažných příhod jakéhokoliv stupně (18,8 versus 25,8 %).

V rameni s trastuzumab emtasinem nebyl u žádné nemocné zaznamenán pokles ejekční frakce levé komory na hodnotu ≤ 40 %, ani žádná klinicky významná kardiální příhoda.

Studie tedy jasně splnila primární cíl, když prokázala významné prodloužení mediánu přežití bez progrese, a to při příznivějším profilu bezpečnosti. V současné době probíhá hodnocení trastuzumab emtasinu ve studii fáze III.

Zdroj: KAISEROVÁ, HANA. Výsledky studie fáze II porovnávající trastuzumab emtasin (T-DM1) versus trastuzumab plus docetaxel. Breast Cancer News : časopis pro odborníky ve zdravotnictví. Listopad 2011, 1, 3, s. 30-31.

Související články

Společnost českých patologů ČLS JEP rozhodla již v roce 2009 zavést ve spolupráci s Institutem biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity v Brně (IBA MU) centrální registr morfologicky vyšetřených karcinomů prsu (mamární registr – MAGISTER), kam budou zadávány všechny nově diagnostikované případy karcinomu prsu.

ALTTO je randomizovaná, otevřená studie fáze III adjuvantního lapatinibu a/nebo Herceptinu. Do studie bylo zařazeno 8 237 pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu, jejichž nábor byl ukončen v lednu 2011. Výsledky studie jsou očekávány v roce 2013.

Vysoká incidence nádorů prsu je pozorována ve všech vyspělých zemích světa, především v zemích severní a západní Evropy a severní Ameriky. Česká republika zaujímá ve srovnání s ostatními zeměmi světa 26. místo v počtu nově diagnostikovaných nádorů na 100 tis. žen a 72. místo v počtu úmrtí na 100 tis. žen.