Finální analýza celkového přežití ve studii CLEOPATRA, ESMO 2014

Přehrajte si článek jako podcast

Konečná analýza dat ze studie fáze III CLEOPATRA prezentovaná na kongresu ESMO 2014 prokázala, že nemocní, kteří nebyli dříve léčeni pro HER2 pozitivní metastazující karcinom prsu, dosáhli mediánu celkového přežití 56,5 měsíce při léčbě Perjetou, Herceptinem a docetaxelem, ve srovnání se 40,8 měsíce při léčbě Herceptinem a docetaxelem. Režim s Perjetou prodloužil celkové přežití u nemocných s HER2 pozitivním karcinomem prsu o 15,7 měsíce ve srovnání se současným standardem léčby, Herceptinem s chemoterapií.

„Medián celkového přežití téměř pět let je zatím nejdelším pozorovaným přežitím u nemocných s tímto agresivním typem pokročilého karcinomu prsu, a režim s Perjetou se tak stává novým standardem léčby této nemoci“, uvedla prof. Sandra Swain, z Medstar Washington Hospital Center, která prezentovala data finální analýzy celkového přežití ze studie Cleopatra.

Ve studii CLEOPATRA bylo zařazeno 808 pacientů z 25 zemí s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu.

Nemocní byli zařazeni do studie, pokud měli HER2 pozitivní (centrálně potvrzeno), metastazující, lokálně rekurentní, nebo neresekabilní karcinom prsu, byli léčeni 1 hormonálním režimem pro metastazující onemocnění před randomizací, měli nejméně 12měsíční interval bez nemoci od neoadjuvantní léčby a ejekční frakci levé komory 50 % před zahájením studijní léčby.

Studie srovnávala kombinaci Perjeta, Herceptin a docetaxel vs. placebo, Herceptin a docetaxel.

Primárním cílem studie bylo přežití bez progrese (PFS), hodnocené nezávislou komisí. Sekundárními cíli byly celkové přežití a bezpečnostní profil.

Bezpečnostní profil Perjety v této analýze byl konzistentní s dříve hlášenými daty, včetně dlouhodobé kardiální bezpečnosti. Kromě finální analýzy celkového přežití byly prezentovány také aktualizované přežití bez progrese a bezpečnostní data:

  • V rameni s Perjetou bylo riziko úmrtí redukováno o 32 % procent ve srovnání s ramenem s Herceptinem a docetaxelem (HR=0,68; 95% IS 0,56-0,84; p=0,0002).
  • Pacienti v rameni s Perjetou měli o 32 % nižší riziko zhoršení jejich nemoci, nebo úmrtí (PFS; HR=0,68; 95% IS 0,58-0,80) ve srovnání s ramenem s Herceptinem a docetaxelem.
  • I po delší době sledování byl medián přežití bez progrese (PFS) prodloužen o více než 6 měsíců (medián PFS 18,7 měsíců v rameni s Perjetou, Herceptinem a docetaxelem, vs. 12,4 měsíce v rameni s Herceptinem a docetaxelem).
  • Nejčastějšími nežádoucími příhodami (četnost vyšší než 25 %, nebo rozdíl mezi rameny >5 %) pozorovanými v rameni s Perjetou byly průjem, rash, slizniční zánět, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, svědění, febrilní neutropenie, suchá kůže a svalové spasmy.

Nebyla pozorována kumulativní, nebo pozdní toxicita.


Zdroj: Finální analýza celkového přežití ve studii CLEOPATRA, ESMO 2014. Breast Cancer News : časopis pro odborníky ve zdravotnictví. Říjen 2014, 4, 3, s. 4. Obsah čísla


Stáhněte si článek ve formátu PDF

Zpět na obsah časopisu
Breast Cancer News
ročník 4, číslo 3, říjen 2014

Související články

Breast Cancer News - říjen 2014 (roč. 4, č. 3)

Nové číslo přináší finální analýzu celkového přežití ve studii CLEOPATRA, představenou na letošním ESMO, analýzu dat z histologického registru Magister, zabývá se omyly v imunohistochemické diagnostice HER2 i v diagnostické mamografii a věnuje se i tématu rekonstrukce prsu vlastním tukem. Jako vždy nechybí ani pohled ze strany pacientek.

Letošní ESMO v Madridu potěšilo nejen odborníky, kteří se jej účastnili, ale nepřímo především onkologické pacienty se zhoubným nádorem v pokročilém stadiu. Jako by termín paliativní onkologická léčba už přestával platit. Přídavné jméno paliativní je jaksi nepatřičné, neboť nové léčebné možnosti, které slibují výsledky řady klinických studií, směřují spíše k dlouhodobé stabilizaci.

S příchodem HER2 cílené terapie došlo k signifikantnímu zlepšení prognózy pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu. Vyvstává však otázka sekvence jednotlivých účinných látek v léčbě této nemoci. Mezi ně se nově řadí konjugát protilátky s cytostatickou molekulou – trastuzumab emtansin, účinný a bezpečný lék, schválený FDA, EMA pro léčbu 2. linie HER2 pozitivního metastatického karcinomu prsu a jeho časného relapsu po předchozí léčbě trastuzumabem a taxanem. Jeho další místo v algoritmu léčby upřesní výsledky řady právě probíhajících klinických studií. V ČR je v současnosti očekávaná jeho brzká kategorizace.