Základní rozdíly mezi originály a generiky

Originální léky obsahují zcela novou účinnou látku nebo novou kombinaci účinných látek. Generické léky se s originálními shodují v základní účinné látce, ale mohou se lišit přídavnými složkami.

Obsahují stejnou základní účinnou látku, ale mají jiný název, obal i cenu. V čem se ještě generické léky liší od originálních?

Na každou nemoc existuje řada preparátů a pro pacienty je mnohdy obtížné se v nich vyznat. Přesto je možné rozdělení na dvě základní skupiny: léky originální a generické.

Originální léky obsahují zcela novou účinnou látku nebo novou kombinaci účinných látek. Prochází dlouholetými předklinickými a klinickými studiemi, v nichž se na pacientech i zdravých lidech zjišťuje jejich účinnost a bezpečnost. Do studií se zapojují tisíce lidí a než přijdou léky na trh, trvá to i deset let. Nároky na bezpečnost, účinnost a kvalitu se v posledních letech neustále zvyšují, proto rostou také náklady na výzkum a vývoj. Ty se dnes u nového léku pohybují okolo jedné miliardy dolarů.
Originální léky jsou proto dražší než jejich generické kopie.

Generické léky se s originálními shodují v základní účinné látce, ale mohou se lišit přídavnými složkami. Výrobci generik už nemusí provádět nákladné klinické zkoušky, dělají se pouze studie bioekvivalenční. Těmi neprojdou tisíce pacientů, ale testují se na menším počtu dobrovolníků. Cílem studie je prokázat, že generický lék se chová v lidském organismu stejně jako originální. To znamená, že do krevního oběhu se dostane stejné množství účinné látky a rovněž jeho vylučování je totožné. Schválené mohou být tyto preparáty, pokud dosahují shody s originálem mezi 80 až 125 procenty. Nemusí tak být zcela totožné s originálními léky. Rozdílný účinek může souviset s odlišným složením přídavných látek. Protože firmy neplatí náklady na výzkum a vývoj, generika bývají levnější. Na trh ovšem mohou přijít až po uplynutí dvacetileté patentové ochrany originálních léků a nepředstavují nejmodernější léčbu. K dispozici jsou obvykle novější a účinnější preparáty, jejichž používání může být pro pacienty větším přínosem. V některých skupinách dokonce žádné generické léky k dispozici nejsou. Jde o nemoci, které postihují malý počet pacientů, léčba je velmi nákladná a pro výrobce generik nezajímavá.

Podle informací Státního ústavu pro kontrolu léčiv bylo vloni v České republice podáno 974 žádostí o registraci nového přípravku. Zhruba v deseti procentech šlo o originální léky, zbytek tvořila generická léčiva.

Co je lepší pro pacienta?

O tom, který lék je pro pacienta vhodný, by měl rozhodovat především jeho ošetřující lékař. Odpověď na otázku, zda jde o originál nebo generikum, ale pacienti v příbalovém letáku nenajdou. Informaci mohou získat od lékárníka. Ten také může zaměnit předepsaný lék za jiný, který obsahuje stejnou účinnou látkou se stejnou cestou podání, ve stejné lékové formě a je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Pacient ovšem musí se záměnou souhlasit. Obdobně může lékárník postupovat v případě, že předepsaný přípravek nemá a informuje o tom pacienta. Pokud ovšem lékař na receptu vyznačí, že trvá na vydání předepsaného léku, musí lékárník vydat pouze tento lék.

Související články

Prevence náhlé srdeční smrti

Nový díl cyklu o vyšetřovacích a léčebných metodách byl natočen na Kardiologickém oddělení Nemocnice Na Homolce. V čem spočívá prevence náhlé srdeční smrti vám vysvětlí prof. MUDr. Petr Neužil, CSc., FESC z Oddělení intervenční kardiologie. Dozvíte se, co to je náhlá srdeční smrt a kdy je třeba začít s její prevencí a budete se moci podívat, jak probíhá zavedení implantabilního defibrilátoru do těla. 

Experti OECD označují oblasti pro zlepšení zdravotnické politiky ČR v onkologii

Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR a Česká onkologická společnost ČLS JEP vydávají tiskovou zprávu. 

Od myšlenky k vynálezu: Vývoj nového léku

Šest kroků, které trvají 12 let a stojí miliardu švýcarských franků (film).