EU schválila Avastin plus chemoterapii pro pacientky s pokročilým karcinomem děložního čípku

EU schválila Avastin plus chemoterapii pro pacientky s pokročilým karcinomem děložního čípku

Avastin je po téměř deseti letech prvním preparátem, který prodlužuje přežívání pacientek s touto pokročilou chorobou.
Evropská komise (EU) schválila 8. dubna Avastin® (bevacizumab) v kombinaci se standardní chemoterapií (paklitaxel a cisplatina, či alternativně paklitaxel a topotekan u pacientek, které nemohou být léčeny platinovým režimem) pro léčbu dospělých pacientek s perzistujícím, rekurentním nebo metastatickým karcinomem děložního čípku.1

Na rozdíl od většiny nádorových onemocnění, karcinom čípku děložního je nejčastěji diagnostikován u mladších žen, ve věku mezi 35 a 44.2 Odhaduje se, že každý den je v Evropě diagnostikováno 90 žen s karcinomem čípku děložního, a okolo 35 z těchto žen na tuto nemoc zemře.3 Avastin je v EU schválen u perzistujícího, rekurentního nebo metastatického karcinomu čípku děložního. Toto schválení je důležitým krokem ve vývoji terapie v této oblasti, kde doposud léčebné možnosti jsou omezeny na chemoterapii.  

Jsme velmi potěšeni, že pacientky v Evropě mají nyní tuto velmi potřebnou terapeutickou možnost, která prokázala, že prodlužuje přežívání v porovnání s chemoterapií samotnou,” říká Sandra Horning, M. D., šéfka medicínského oddělení a ředitelka oddělení globálního vývoje produktů. “V současné době, méně než jedna ze šesti pacientek s touto chorobou je naživu 5 let po stanovení diagnózy. Schválení Avastinu je vítaným pokrokem pro pacientky s perzistujícím, rekurentním či metastatickým karcinomem čípku děložního”.


EU schválení bylo podloženo signifikantním benefitem celkového přežívání v klíčové studii GOG-0240, která prokázala, že ženy, které dostaly Avastin plus chemoterapii, dosáhly statisticky významné 26 % redukce rizika úmrtí, což představuje medián zlepšení přežívání o téměř 4 měsíce v porovnání se ženami, které byly léčeny jen chemoterapií (medián celkového přežívání: 16.8 měsíce vs. 12.9 měsíce; Poměr rizik (HR)=0.74, p=0.0132).

Rovněž na základě dat GOG-0240 byl Avastin v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo paklitaxelem a topotekanem schválen v USA v srpnu 2014, ve Švýcarsku v prosinci 2014, a v šesti dalších zemích po celém světě pro pacientky s perzistujícím, rekurentním či metastatickým karcinomem čípku děložního. 

Studie GOG-0240

 

 

GOG-02401 je nezávislá studie sponzorovaná National Cancer Institute (NCI) Gynekologicko-onkologickou skupinou (GOG – Gyneacology-Oncology Group), která hodnotila účinnost a bezpečnost Avastinu plus chemoterapie (paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan) pro pacientky s perzistujícím, rekurentním či metastatickým karcinomem čípku děložního.


Data ze studie s 452 pacientkami prokázala:

  • Studie splnila primární cíl, kterým bylo zlepšení celkového přežívání (OS) se statistickou signifikancí 26 procentní redukce rizika úmrtí, což představuje medián zlepšení přežívání o 3,9 měsíce v porovnání se ženami, které byly léčeny jen chemoterapií (medián celkového přežívání: 16,8 měsíce vs. 12,9 měsíce; (HR)=0,74, p=0,0132).1
  • Studie prokázala, že pacientky, které dostávaly Avastin plus chemoterapii dosahovaly signifikantně častěji zmenšení nádorové masy (objective response rate – podíl objektivních odpovědí, ORR) v porovnání s těmi, co měly jen samotnou chemoterapii (45 % [95% interval spolehlivosti: 0,39 %-0,52 %] vs. 34 % [95% interval spolehlivosti 0,28 %-0,40 %]).1
  • Obecně lze říci, že studie měla konzistentní bezpečnostní profil, tak jak to již bylo viděno v předešlých pilotních studiích s Avastinem napříč spektrem typů nádorů, kromě zvýšeného počtu gastrointestinálně-vaginálních píštělí pozorovaných u pacientek, které dostávaly Avastin plus chemoterapii v porovnání se ženami, které byly léčeny jen chemoterapií (8,3 % vs. 0, 9 %.). Všechny pacientky s gastrointestinálně-vaginální píštělí po léčbě Avastinem s chemoterapií byly po předchozí aktinoterapii pánve.1

Karcinom děložního čípku

Odhaduje se, že v letošním roce bude karcinom čípku děložního diagnostikován v Evropě u 33000 žen a 13000 z nich na toto onemocnění zemře.3 Ačkoli šance na přežití jsou vyšší, pokud se nemoc zachytí v časném stadiu (alespoň 9 z 10 pacientek přežívá pět let nebo déle u časné diagnózy), symptom časného onemocnění se snadno přehlédnou, a mnoho žen není diagnostikováno, dokud jejich onemocnění není pokročilé.2,4 V tomto stadiu jsou již křivky přežívání redukovány a méně než jedna pacientka ze šesti přežívá 5 let či déle.2,4

Celosvětově se odhaduje každoročně více než půl milionu případů a více než  260000 úmrtí na toto onemocnění, což představuje čtvrtou nejčastější příčinu smrti u žen na nádorová onemocnění celosvětově.5

Reference

  1. Roche data on file
  2. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results program (SEER) Stat Fact Sheets: Cervix Uteri Cancer. Last accessed April 2015 at http://seer.cancer...s/html/cervix.html
  3. European Cancer Observatory: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in Europe. Cervical cancer. Last accessed April 2015 at http://eco.iarc.fr...er=25&Gender=2
  4. Mayo Clinic. Cervical cancer symptoms. Last accessed April 2015 at http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cervical-cancer/basics/symptoms/con-20030522
  5. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Last accessed April 2015 at http://globocan.ia...ts_population.aspx

Související články

Přednáška přináší přehled výsledků klinických studií fáze III, jež podávají důkazy úrovně 1 pro léčbu  pokročilého ovariálního karcinomu bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií a následnou udržovací monoterapii bevacizumabem.

Avastin má dobře definovaný profil bezpečnosti a to na základě dat ze studií fáze III u různých typů nádorů a rozsáhlých dat z běžné praxe.

Žena, 54 let, anamnéza zvýšené teploty, bolestí břicha a pánve a častějšího močení po dobu několika týdnů; Nádorové plaky podél levé pánevní stěny se šířením do levého uterosakrálního ligamenta; Masa 6x4x4cm v retroperitoneu, v níž je zavzata aorta, dutá žíla a začátek dolní mezenterické tepny