Kolik stojí vývoj nového léku?

Kolik stojí vývoj nového léku?

Vývoj nového léku je proces zdlouhavý, finančně nákladný a hlavně rizikový. Ze 100 000 nově vyvinutých látek se pouze 5–10 dostane do fáze klinických hodnocení na člověku a jen jedna léčivá látka je následně registrována jako léčivo vhodné pro pacienty.

Přitom náklady na vývoj nového léku trvale rostou, což je dáno především neustále se zvyšujícími nároky na bezpečnost a účinnost nového léku. Vývoj jednoho nového léku dnes stojí až miliardu dolarů. Nelze opominout, že pouze 3 z 10 originálních léků uvedených na trh zaplatí vynaložené průměrné náklady na výzkum a vývoj.

Předběžné testování nových molekul (potenciálních nových léků) začíná laboratorními testy (preklinická, laboratorní část výzkumu), ve kterých je ověřován předpokládaný účinek léku na tkáňové, buněčné, receptorové či molekulární úrovni. Ze stovek tisíc takto testovaných látek se vybere několik desítek pro podrobnější pokusy na zvířatech. Z nich poté zůstane je několik málo nejnadějnějších kandidátů na nové léčivo, které musí být účinné při léčbě nemoci, pro niž je určeno, a zároveň pacienty nesmí ohrožovat. Bezpečnost nového léku je prvořadá. Pokud látka projde všemi předběžnými testy úspěšně, může se poprvé podat lidem.

První fáze klinických zkoušek se účastní několik zdravých dobrovolníků. V onkologii jsou, vzhledem k toxicitě léků, do úvodního klinického zkoušení vybíráni nemocní, pro něž není k dispozici žádná standardní léčba. Opatrně se jim podávají nejmenší dávky léku a postupně se zvyšují, přičemž se sleduje toxicita léku, nepříjemné nebo nebezpečné vedlejší účinky a dávka, která je dobře tolerovaná organizmem. Současně se monitoruje hladina testované látky v krvi, čímž se získávají cenné údaje o tom, jak rychle se vstřebává, jak dlouho zůstává v těle a na jaké hlavní produkty se rozkládá. Tyto informace pomáhají zvolit nejvhodnější léčebný režim pro druhou fázi klinických zkoušek, které se provádějí na malých souborech pacientů. Jejich účelem je zjistit účinnost v rámci konkrétní diagnózy. Ve třetí fázi klinického testování se provádějí velké srovnávací studie, jejichž cílem je prokázání účinnosti a zhodnocení bezpečnosti léčiva. Podle typu léčiva, charakteru choroby, dosavadní standardní léčby a dalších faktorů je nové léčivo srovnáváno se stávající standardní léčbou, „best supportive care“, či placebem, případně kombinací těchto možností.

Pokud třetí fáze klinických zkoušek dopadne dobře, tak je nutné rozsáhlý soubor dat, získaný během preklinického i klinického testování, předložit odpovědným kontrolním a regulačním institucím k podrobnému posouzení. Když je celý proces úspěšně ukončen a kontrolní instituce nový lék schválí a oficiálně zaregistrují, pak je na dobré cestě, aby se mohl začít prodávat. Je pochopitelné, že rizika trvají po celou dobu klinického testování. V kterémkoli stadiu se může vývoj léku zastavit nebo ukončit. Dozor nad lékem nekončí ani po jeho komerčním uvedení na trh. Lékaři jsou povinni upozorňovat státní kontrolní orgány na všechny nežádoucí vedlejší účinky spojené s podáváním léku.

Originální produkty jsou chráněny patenty, takže je konkurenční firmy nesmějí vyrábět. Patentová ochrana však trvá jen 20 let a zahrnuje i dobu vývoje léku, jež činí průměrně 8–12 let. Jakmile platnost patentu vyprší, kdokoliv může lék vyrábět jako tzv. generikum. Firmy vyrábějící generické léky je mohou prodávat podstatně levněji, protože do nich nemusely tolik investovat.

Související články

Od myšlenky k vynálezu: Vývoj nového léku

Šest kroků, které trvají 12 let a stojí miliardu švýcarských franků (film).

Než dostanete svůj lék

Co všechno se musí stát, než dostane pacient svůj lék? V srpnu jsme vám představili šest kroků, které trvají 12 let a stojí miliardu švýcarských franků. 

Jak správně aplikovat oční léky

Účinnou aplikaci očních léků je třeba se naučit. Další díl z cyklu Dobré rady, který radí laikům Jak na to.