Trastuzumab emtansin dosáhl pozitivních výsledků ve studii fáze III u HER2-pozitivního karcinomu prsu

Lék trastuzumab emtansin (T-DM1) společnosti Roche dosáhl pozitivních výsledků ve studii fáze III u HER2-pozitivního karcinomu prsu. Ve studii EMILIA bylo při léčbě trastuzumab emtansinem dosaženo významného prodloužení doby života bez zhoršení nemoci s žen s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu.

TISKOVÁ ZPRÁVA z dubna 2012 (zvejřejnění na MojeMedicina 15.12.2013)

Společnost Roche oznámila, že ve studii EMILIA – prvé studii fáze III, ve které byl hodnocen trastuzumab emtansin (T-DM1) – bylo dosaženo pozitivního výsledku. Do studie byly zařazovány pacientky s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, které již byly dříve léčeny Herceptinem a chemoterapií (taxany). Pacientky léčené trastuzumab emtansinem žily významně déle, aniž by došlo ke zhoršení nemoci (doba přežití bez progrese, než ženy, které byly léčeny kombinací lapatinib plus Xeloda® (kapecitabin)). Dalším primárním cílem této studie bylo zhodnocení doby celkového přežití, tento parametr dosud nebyl hodnocen. Profil bezpečnosti trastuzumab emtansinu je konsistentní s daty z předchozích studií.

Trastuzumab emtansin je nový výzkumný lék, který vznikl spojením dvou léků – protilátky trastuzumabu a cytostatika DM1. Podobně jak o trastuzumab (Herceptin) je cílen na receptor HER2,  který blokuje, současně však cytostatikum (DM1) dopraví do nitra HER2-pozitivní buňky, kde je DM1 uvolněn a aktivován. Jde o nový příspěvek společnosti Roche v oblasti vývoje cílených léků pro personalizovanou protinádorovou léčbu.

„Trastuzumab emtansin reprezentuje nový přístup k léčbě nemocných s HER2-pozitivním karcinomem prsu. Je výsledkem našeho dlouholetého výzkumu buněčné signální cesty HER2,“ řekl Dr. Hal Barron, ředitel oddělení vývoje léků společnosti Roche. „Jsme nadšeni z výsledků studie EMILIA, protože trastuzumab emtansin je naším prvním konjugátem protilátky a cytostatika, který může pomoci lidem, kteří potřebují další možnosti léčby agresivního onemocnění. Budeme dále pracovat, abychom v co nejkratší době mohli data předložit regulačním orgánům.“

Společnost Roche na základě těchto výsledků hodlá během letošního roku požádat Evropskou lékovou agenturu (EMA) o registraci trastuzumab emtansin pro léčbu nemocných s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu. Společnost Genentech požádá o registraci pro stejnou indikaci americký Úřad pro potraviny a léky (FDA).

O studii EMILIA

EMILIA (TDM4370g/BO21977) je mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie fáze III porovnávající trastuzumab emtansin samotný s kombinací lapatinibu a Xelody u 991 pacientek s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí léčbě Herceptinem a režimem chemoterapie s taxany.

Léčba nemocných v rameni s trastuzumab emtansinem:

  • Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg každé 3 týdny

Léčba nemocných v rameni s lapatinibem a Xelodou:

  • Lapatinib 1250 mg denně
  • Xeloda 2000 mg/m2 první až čtrnáctý den každé 3 týdny

Studie má dva společné primární cíle – doba přežití bez progrese (hodnocená nezávislou komisí) a celková doba přežití.  Kromě toho budou hodnoceny bezpečnost, proporce nemocných přežívajících jeden a dva roky, přežití bez progrese hodnocené řešiteli, četnost odpovědí (procento nemocných, jejichž nádor se zmenší nebo zmizí), trvání odpovědi a kvalita života

Trastuzumab emtansin

Trastuzumab emtansin (T-DM1), konjugovaný lék, je hodnocen u HER2-pozitivních nádorů. Je uzpůsoben tak, že blokuje signalizaci receptoru HER2 a vnáší cytostatický lék DM-1 přímo do nitra HER2-pozitivní nádorové buňky. Trastuzumab emtansin tak kombinuje účinnost trastuzumabu a unikátně podávané chemoterapie, která je přísně zacílena na HER2-pozitivní buňky. Výsledkem může být vyšší účinnost při nižší toxicitě. Trastuzumab emtansin se váže na povrch HER2-poziviních nádorových buněk, čímž blokuje receptor HER2 a současně aktivuje buněčné imunitní mechanismy organizmu, které pomáhají ničit nádorové buňky. Ve druhé fázi je trastuzumab emtansin pohlcen do nitra nádorové buňky, kde se uvolňuje vlastní cytostatikum DM1

Trastuzumab emtansin je mimo studie EMILIA v současné době hodnocen v dalších dvou studiích:

  • Studie MARIANNE porovnává tři různé režimy (trastuzumab emtansin samotný, trastuzumab emtansin v kombinaci s pertuzumabem a Herceptin v kombinaci s taxanem) u dosud neléčených pacientek s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu
  • Studie TH3RESA porovnává trastuzumab emtansin se standardní léčbou dle volby lékaře u pacientek s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, které již byly léčeny Herceptinem i lapatinibem.

Genentech, člen skupiny Roche, má na základě smlouvy se společností ImmunoGen, Inc. patent na technologii trastuzumab emtansinu.

Vzhledem k dosavadním výsledkům studií s trastuzumab emtansinem má Roche/Genentech ve vývoji dalších asi 30 léků na bázi konjugátu specifické protilátky a jiného léku.

 

Karcinom prsu

Karcinom prsu je nejčastějším nádorovým onemocněním žen.1 V celém světě je ročně zjištěno asi 1,4 miliónu nových případů a více než 450 000 žen na toto onemocnění umírá.1 Buňky HER2-pozitivních nádorů mají na svém povrchu zvýšené množství bílkoviny (receptoru) nazývané HER2. Asi 15 % všech nádorů prsu vykazuje HER2-pozitivitu.2 HER2-pozitivní nádory se vyznačují vyšší agresivitou.3

 

O společnosti Roche

Společnost Roche sídlí ve švýcarské Basileji a je jedním z předních koncernů farmaceutického a diagnostického průmyslu se zaměřením na výzkum. Je světovou jedničkou v oblasti biotechnologií a vyvíjí klinicky úzce specializovaná léčiva určená k léčbě onkologických onemocnění, dále antivirotika, protizánětlivé léky, léky určené pro choroby metabolismu a centrální nervové soustavy. Společnost Roche je také celosvětově nejvýznamnějším dodavatelem testů in vitro diagnostiky a testů nádorových onemocnění založených na tkáňové diagnostice. Dále nese významné zásluhy na průkopnických objevech v léčbě diabetu. Strategickým cílem personalizovaných léčebných postupů společnosti Roche je vývoj léků a diagnostických metod, které přispívají k podstatnému zlepšení zdraví a kvality života pacientů a zvyšují jejich šanci na přežití. V roce 2011 měla společnost Roche více než 80 000 zaměstnanců na celém světě a do výzkumu a vývoje investovala přes 8 miliard švýcarských franků.  Koncern dosáhl obratu ve výši 42,5 miliard švýcarských franků. Skupina Roche je výhradním vlastníkem americké společnosti Genentech. V japonské společnosti Chugai Pharmaceutical vlastní společnost Roche majoritní podíl. Další informace naleznete na adrese: www.roche.com.

Literatura

  1. Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
  2. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.
  3. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.

 

Všechny obchodní značky v této zprávě jsou chráněny zákonem.

 

Další informace:

Roche in Oncology: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Roche Group Media Relations

Phone: +41 -61 688 8888 / e-mail: basel.mediaoffice@roche.com

- Alexander Klauser (Head)

- Silvia Dobry

- Daniel Grotzky

- Claudia Schmitt

 

 

Související články

Přednášející představuje nejnovější lék ze skupiny HER2, trastuzumab emtansin, jež byl registrován na základě výsledků studie EMILIA, v níž byl porovnáván se standardním režimem kapecitabin + lapatinib. Studie dokládá, že přípravek Kadcyla je významně účinnější a lépe tolerován, než kombinace lapatinibu a kapecitabinu. Studie EMILIA také doložila účinnost anti HER2 léčby po předchozím selhání trastuztumabu.  

Prezentace, přednesená na ESMO 2012 představuje aktualizované výsledky celkového přežití ve studii fáze 3 EMILIA s trastuzumab emtansinem (TDM-1) vs kapecitabinem a lapatinibem u HER2-pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu. 

Sdělovat diagnózu pacientce s metastatickým karcinomem prsu není snadné. Nicméně v případě HER2 pozitivního karcinomu prsu lze pacientce poskytnout naději, která je spojena se zlepšením výsledků biologické cílené léčby. Jak cílená léčba ovlivňuje životy pacientek a jejich rodin.