Kadcyla (trastuzumab emtansin) – nová možnost v léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu

Přehrajte si článek jako podcast

Kadcyla (trastuzumab emtansin) – nová možnost v léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu

Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem, a to samostatně nebo v kombinaci.

V souvislosti s registrací nového přípravku Evropskou komisí jsme pro lékaře připravili prezentace, edukační materiál, vysvětlení mechanismu účinku a prezentace přinášející výsledky klinických studií.


Evropská komise dne 15. listopadu 2013 schválila registraci nového přípravku Kadcyla (trastuzumab emtansin) s následující indikací (SPC): 

Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem, a to samostatně nebo v kombinaci. Pacienti buď:

  • byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo
  • měli onemocnění, k jehož rekurenci došlo v průběhu adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení.

Kadcyla byla registrována na základě výsledků studie EMILIA, v níž byla porovnávána se standardním režimem kapecitabin + lapatinib. Již při průběžné analýze bylo potvrzeno významné prodloužení celkového přežití o 5,8 měsíce (30,9 vs 25,1 měsíce, HR 0,682). K nejčastějším nežádoucím účinkům patří trombocytopenie a vzestup jaterních enzymů nebo bilirubinu, naopak gastrointestinální toxicita je nízká. Četnost kardiálních příhod byla v obou ramenech studie nízká.


Kadcyla je koncepčně nový typ léku. Vychází z běžného trastuzumabu (a má všechny jeho účinky včetně aktivace buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách), na který je thioéterovým můstkem navázáno cytostatikum DM-1. DM-1 je derivát maytansinu, inhibuje formaci mikrotubulů, což vede k apoptóze. Účinnost, ale i toxicita je mnohonásobně vyšší než u jiných antitubulárních léků. Právě vysoká toxicita bránila klinickému užití maytansinoidů. Stabilní thioéterový můstek však brání uvolňování DM-1 z komplexu mimo buňku. K uvolnění a aktivaci dochází až po té, co je komplex HER2-Kadcyla HER2-pozitivní buňkou pohlcen a lysozomálně degradován. Systémová expozice a toxicita jsou tak nižší, než pokud by byl podán samotný DM-1.

Přípravek Kadcyla zatím nemá schválenou úhradu. 

Níže naleznete odkazy na prezentaci s výsledky studie fáze III EMILIA a dále prezentace shrnující mechanismus účinku, preklinická data, farmakokinetiku a studie fáze I a II, které předcházely studii EMILIA a SPC přípravku. 

Oznámení a shrnutí:

Mechanismus účinku: 

Další prezentace a články:

Sledování bezpečnosti nových lékůTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování, které umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.  Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Související články

Přednášející představuje nejnovější lék ze skupiny HER2, trastuzumab emtansin, jež byl registrován na základě výsledků studie EMILIA, v níž byl porovnáván se standardním režimem kapecitabin + lapatinib. Studie dokládá, že přípravek Kadcyla je významně účinnější a lépe tolerován, než kombinace lapatinibu a kapecitabinu. Studie EMILIA také doložila účinnost anti HER2 léčby po předchozím selhání trastuztumabu.  

Prezentace, přednesená na ESMO 2012 představuje aktualizované výsledky celkového přežití ve studii fáze 3 EMILIA s trastuzumab emtansinem (TDM-1) vs kapecitabinem a lapatinibem u HER2-pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu. 

Sdělovat diagnózu pacientce s metastatickým karcinomem prsu není snadné. Nicméně v případě HER2 pozitivního karcinomu prsu lze pacientce poskytnout naději, která je spojena se zlepšením výsledků biologické cílené léčby. Jak cílená léčba ovlivňuje životy pacientek a jejich rodin.