Studie ADACTA

A Multi-center, Randomized, Blinded, Parallel-group Study of the Reduction of Signs and Symptoms During Monotherapy Treatment With Tocilizumab 8 mg/kg Intravenously Versus Adalimumab 40 mg Subcutaneously in Patients With Rheumatoid Arthritis

(Český překlad: Multicentrické randomizované zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami posuzující potlačení známek a symptomů během monoterapie tocilizumabem v dávce 8 mg/kg intravenózně v porovnání s adalimumabem v dávce 40 mg podkožně u pacientů s revmatoidní artritidou)

Cíl studie

Zhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie tocilizumabem vs. adalimumabem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří jsou nesnášenliví k léčbě metotrexátem, nebo u kterých není pokračující léčba metotrexátem vhodná.

Charakteristika studie

fáze IV, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, n=326

Zkušenosti našich lékařů

Ucelený blok sponzorovaných přednášek patřil 21. června ve Vojenské zotavovně Měřín novým datům, která v uplynulých měsících, ba i týdnech vydaly analýzy klinických studií a jejich pokračovacích fází.

Kolik vašich pacientů s revmatoidní artritidou se aktuálně podílí na společném rozhodování o managementu terapie a jejích cílech?“ Tuto otázku položila účastníkům satelitního sympozia společnosti Roche, které bylo součástí odborného programu letošního kongresu EULAR, prof. Andrea Rubbert-Rothová z Universität zu Köln v Německu. Ukázalo se, že v téměř polovině ordinací je to maximálně 40 % nemocných. A jak byste odpověděli vy?

Biologické léky jednou provždy změnily přístup k léčbě pacientů se systémovými zánětlivými onemocněními, revmatoidní artritidu (RA) nevyjímaje. Otázka kladená dnes a denně v klinické praxi tedy již nestojí tak, zda je k dispozici nějaký biologický lék, ale jak si mezi nimi – a také mezi syntetickými léky modifikujícími chorobu (DMARDs) – správně vybírat podle individuální potřeby konkrétního pacienta.

Významu protilátek proti citrulinovaným peptidům pro diagnostiku, prognózu a hodnocení úspěšnosti léčby u pacientů s revmatoidní artritidou, ale také klinické účinnosti a bezpečnosti kombinace biologické terapie a metotrexátu v porovnání s podáváním samotného biologického přípravku bylo věnováno satelitní sympozium společnosti Roche na letošních Třeboňských revmatologických dnech. Jako řečníci zde vystoupili uznávaní odborníci z pražského Revmatologického ústavu – prof. MUDr. Jiří Vencovský, DrSc., MUDr. Heřman Mann a prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc.

Subkutánní tocilizumab v léčbě revmatoidní artritidy

Tocilizumab – humanizovaná monoklonální protilátka proti receptorům pro interleukin 6 – je v intravenózní formě schválena pro léčbu revmatoidní artritidy v řadě zemí světa. Nová klinická hodnocení prokázala účinnost tohoto léčiva i v subkutánní lékové formě. Jako optimální dávka pro evropské nemocné se jeví aplikace 162mg s. c. jednou týdně.

ADACTA je první randomizovaná kontrolovaná studie, která má vysokou metodologickou úroveň a umožňuje přímé srovnání dvou účinných biologických léků s různým mechanismem účinku. Výsledky prokazují vyšší účinnost TCZ než ADA u pacientů s vynucenou monoterapií RA.

Komentář ke studii: Monotherapy with tocilizumab or TNFα inhibitors in patients with rheumatoid arthritis

Pro jaký lék ze skupiny DMARDs se rozhodnout v okamžiku selhání 1. nebo 2. fáze léčby revmatoidní artritidy? Je lépe podávat moderní léky v monoterapii, nebo by měla být raději zvolena kombinace? Odpověď není jednoznačná, tato problematika proto byla jedním ze dvou stěžejních témat satelitního sympozia společnosti Roche konaného 17. září v rámci 58. sjezdu českých a slovenských revmatologů v kongresovém centru Aldis v Hradci Králové. Druhým zásadním tématem sympozia byl očekávaný příchod nové, subkutánní formy tocilizumabu (RoACTEMRA).

Klinická hodnocení SUMMACTA a MUSASHI prokázala srovnatelný účinek subkutánního a intravenózního podávání tocilizumabu a studie BREVACTA účinnost subcutánního tocilizumabu a DMARD oproti placebu plus DMARD. Subkutánní aplikace nepřináší nová bezpečnostní rizika, nebyla prokázána vyšší imunogenita, vyskytl se pouze větší počet reakcí v místě vpichu.

Tocilizumab v monoterapii revmatoidní artritidy

Revmatoidní artritida (RA) je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění neznámé etiologie postihující 0,5–1 % dospělé populace. V podobě bilaterální polyartritidy postihuje RA klouby, postupně vede k poškození šlach a ligament a k erozím chrupavky i kosti. Nemocné zároveň trápí systémové projevy plynoucí z dlouhodobého zánětu. Pokud není RA adekvátně léčena nebo se léčba nedaří, nemoc progreduje do invalidizace nemocného a zkrácení jeho života až o 10 let. Vzhledem k tomu, že v patogenezi RA hraje klíčovou roli interleukin-6 (IL-6), právě na jeho signalizační kaskádu se zaměřil vývoj nových léčiv.

Videa a přednášky

Biologická léčba pacientů s RA, kteří netolerují MTX - video

U pacientů, kteří netolerují v léčbě revmatoidní artritidy metotrexát,  můžeme buď podávat biologickou léčbu v kombinaci s jiným chorobu modifikujícím lékem nebo podávat biologickou léčbu v monoterapii.

Srovnání účinnosti monoterapie adalimumabem a tocilizumabem Klinické hodnocení ADACTA

Přednáška představuje výsledky klinické studie, která přímo srovnává dva biologické léky v léčbě revmatoidní artritidy.

Tocilizumab v léčbě revmatoidní artritidy- update

Přednáška představuje nová data o monoterapii revmatoidní artritidy tocilizumabem, předkládá především data ze studie LITHE, zabývá se ovlivněním strukturálních změn a dlouhodobou bezpečností a účinností přípravku.  

Monoterapie biologickými léčivy

Přednáška, která zazněla v březnu 2012 na Jarním semináři se zabývá monoterapií biologickými léčivy, pro kterou má v ČR indikaci etanercept, adalimumab, certolizumab a  tocilizumab. Konzistentní data o lepší účinnosti monoterapie má pouze tocilizumab.

Proč monoterapie biologickým DMARD?

Prezentace přináší přehled klinických studií i dat z registrů, vyhodnocující biologické preparáty v monoterapii revmatoidní artritidy. Přes všechny deklarované výhody kombinované léčby je stále téměř jedna třetina nemocných léčena biologiky v monoterapii. Indikaci k podávání bez methotrexátu mají v České republice etanercept, adalimumab, certolizumab a tocilizumab. Konzistentní data o lepší účinnosti monoterapie má pouze tocilizumab (studie AMBITION, SATORI, SAMURAI, ACT-RAY, ACT-SURE, ACT-STAR). 

RoActemra, IL-6 a jeho role v kloubních a mimokloubních projevech revmatoidní artritidy

IL-6 hraje klíčovou roli v rozvoji zánětu a následného kloubního postižení a zodpovídá také za velkou část systémových a extraartikulárních projevů revmatoidní artritidy, jako je anemie, únava a osteopenie. Ovlivnění signalizace IL-6 a jeho receptoru je velmi perspektivní nejen z pohledu revmatoidní artritidy. 

Monoterapie biologickými léčivy

Dodržování léčebného režimu je pro pacienty s revmatoidní artritidou komplexní problém, řada nemocných neužívá léky tak, jak byly předepsány. Monoterapie biologickými léky je často řešením pro nemocné, kteří netolerují MTX nebo jiné chorobu modifikující léky. Blokátory TNF jsou významně méně účinné bez MTX. 

Tocilizumab v léčbě revmatoidní artritidy – update 2015

Přednáška přináší aktualizovaný přehled zásadních studií, vč. studií fáze III klinického zkoušení, tocilizumabu, ale i data z registrů biologické léčby revmatoidní artritidy. Přináší komplexní pohled na významné postavení tocilizumabu (RoActemra) v léčbě pacientů s revmatoidní artritidou.

Nové publikace (nejen) ze studie

  • Datum publikace:
  • Diagnóza pacienta: Revmatiodní artritida
  • Léčiva: Roactemra