EMA registrovala Perjetu - nový lék pro personalizovanou léčbu karcinomu prsu

Přehrajte si článek jako podcast

Společnost Roche oznámila, že Evropská léková agentura (EMA) schválila přípravek PERJETATM (pertuzumab) pro pacientky s dosud neléčeným HER2-pozitivním karcinomem prsu.

 PERJETA je schválena v kombinaci s Herceptinem® (trastuzumab) a docetaxelem u dospělých pacientek s HER2-pozitivním metastatickým nebo lokálně rekurentním neresekabilním karcinomem prsu, které dosud nebyly léčeny anti-HER2 lékem nebo chemoterapií pro metastatické onemocnění.

Schválení PERJETY v EU je výsledkem mnoha let výzkumů signální cesty HER2 a my jsme nadšeni, že můžeme nabídnout novou možnost léčby lidem s tímto agresivním onemocněním,“ řekl Dr. Hal Barron, ředitel oddělení vývoje léků společnosti Roche. „Kombinace Perjety s Herceptinem a chemoterapií je první léčbou, která významně prodlužuje přežití ve srovnání s dosavadní standardní terapií  Herceptinem a chemoterapií,“ dodal Barron.

Schválení v Evropě následovalo poté, co studie fáze III CLEOPATRA prokázala, že kombinace Perjety s Herceptinem a chemoterapií prodloužila pacientkám život bez zhoršení nemoci (přežití bez progrese) o 6,1 měsíce a o 34 % snížila riziko úmrtí (celkové přežití) ve srovnání s Herceptinem a chemoterapií.

PERJETA je příkladem toho, jak společnost Roche přistupuje k individualizované zdravotní péči. Léčba je cílena na receptor HER2, bílkovinu, která je ve velkém množství přítomna na povrchu HER2-pozitivních nádorových buněk. Ke zjištění, zda má nemocná HER2-pozitivní karcinom prsu se používá diagnostický test. Předpokládá se, že PERJETA doplňuje účinek Herceptinu, protože tyto dva léky jsou zaměřeny na různé části receptoru HER2. Herceptin byl první monoklonální protilátkou vyvinutou pro léčbu HER2-pozitivníhio karcinomu prsu a zlepšil délku přežití nemocných tak, že nyní žijí stejně dlouho jako pacientky s HER2-negativním karcinomem prsu. Před zavedením léčby Herceptinem byla pravděpodobná délka přežití pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu kratší než u pacientek s HER2-negativním onemocněním1. Ve studii CLEOPATRA vedla kombinace PERJETY s Herceptinem a chemoterapií k dalšímu prodloužení přežití pacientek s tímto agresivním onemocněním.

PERJETA je nyní schválena v EU, USA a Švýcarsku k léčbě pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, které dosud nebyly léčeny pro metastatické onemocnění. V průběhu roku 2013 se očekává schválení v dalších zemích. 

O léčivém přípravku PERJETA

PERJETA je navržena tak, aby specificky bránila vytváření párů (dimérů) receptoru HER2 s ostatními receptory skupiny HER (EGFR/HER1, HER3, HER4) na povrchu buněk. Tento proces může mít významnou roli při růstu nádoru a přežití nádorových buněk. Tím, že se PERJETA naváže na nádorovou buňku, vysílá rovněž signál imunitnímu systému organizmu, který pak takovou buňku ničí. Domníváme se, že kombinace PERJETY s Herceptinem a chemoterapií vede k úplnější blokádě signalizačních cest HER. 

O studii CLEOPATRA

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) je mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze III.2 Tato studie hodnotila profil účinnosti a bezpečnosti PERJETY v kombinaci s Herceptinem a docetaxelem ve srovnání s Herceptinem a chemoterapií plus placebem u 808 nemocných s dosud neléčeným HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu nebo nemocných, jejichž onemocnění se znovu objevilo po předchozí adjuvantní  (pooperační) nebo neoadjuvantní (předoperační) léčbě.

Studie splnila primární cíl, když prokázala prodloužení doby přežití bez progrese, a rovněž sekundární cíl zlepšením celkového přežití. Pacientky léčené kombinací PERJETA, Herceptin a chemoterapie měly významně nižší (o 38 %) riziko zhoršení nemoci nebo úmrtí (přežití bez progrese, poměr rizik 0,62, p<0,0001) ve srovnání s nemocnými léčenými pouze Herceptinem a chemoterapií.3 Tato studie ukázala, že střední doba přežití bez progrese nemoci se prodloužila o 6,1 měsíce  - z 12,4 měsíce u nemocných léčených jen Herceptinem a chemoterapií na 18,5 měsíce při léčbě PERJETOU, Herceptinem a chemoterapií.3 U nemocných léčených kombinací PERJETA, Herceptin a chemoterapie bylo rovněž významně (o 34 %) sníženo riziko úmrtí (celkové přežití, poměr rizik 0,66, p=0,0008).2 Střední přežití nemocných léčených jen Herceptinem a chemoterapií dosáhlo 37,6 měsíce (více než 3 roky).2 V době analýzy dosud nemohla být stanovena délka středního přežití, protože žila více než polovina pacientek léčených kombinací PERJETA, Herceptin a chemoterapie.

Nejčastějšími nežádoucími účinky (s četností vyšší než 30 %) při léčbě kombinací PERJETA, Herceptin a chemoterapie byly průjem, ztráta vlasů, pokles počtu bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, nevolnost, únava, kožní vyrážka a periferní neuropatie (necitlivost nebo mravenčení, poškození nervů). Nejčastějšími nežádoucími příhodami stupně 3-4  (častější než 2 %) byly pokles počtu bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, pokles počtu určitých typů bílých krvinek, průjem poškození nervů, pokles počtu červených krvinek, slabost a únava. 3 

O karcinomu prsu

Karcinom prsu je celosvětově nejčastějším nádorovým onemocněním žen. 4 Každý rok je ve světě zjištěno kolem 1,4 milionu nových případů a více než 450 000 žen na toto onemocnění umírá. U HER2-pozitivního nádoru je na povrchu nádorových buněk zvýšené množství receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). To je označováno jako HER2-pozitivita. HER2-pozitivní nádory jsou zvlášť agresivní formou karcinomu prsu a představují asi 15-20 % všech karcinomů prsu

O společnosti Roche

Společnost Roche sídlí ve švýcarské Basileji a je jedním z předních koncernů farmaceutického a diagnostického průmyslu se zaměřením na výzkum. Je světovou jedničkou v oblasti biotechnologií a vyvíjí klinicky úzce specializovaná léčiva určená k léčbě onkologických onemocnění, dále antivirotika, protizánětlivé léky, léky určené pro choroby metabolismu a centrální nervové soustavy. Společnost Roche je také celosvětově nejvýznamnějším dodavatelem testů in vitro diagnostiky a testů nádorových onemocnění založených na tkáňové diagnostice. Dále nese významné zásluhy na průkopnických objevech v léčbě diabetu.  Strategickým cílem personalizovaných léčebných postupů společnosti Roche je vývoj léků a diagnostických metod, které přispívají k podstatnému zlepšení zdraví a kvality života pacientů a zvyšují jejich šanci na přežití. V roce 2012 měla společnost Roche více než 82 000 zaměstnanců na celém světě a do výzkumu a vývoje investovala přes 8 miliard švýcarských franků.  Koncern dosáhl obratu ve výši 45,5 miliard švýcarských franků. Skupina Roche je výhradním vlastníkem americké společnosti Genentech. V japonské společnosti Chugai Pharmaceutical vlastní společnost Roche majoritní podíl. Další informace naleznete na adrese: www.roche.com.

Všechny uvedené nebo zmíněné ochranné známky v této tiskové zprávě jsou chráněny zákonem. 

Další informace

Roche v onkologii: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Roche Group Media Relations

Phone: +41 61 688 8888 / e-mail: basel.mediaoffice@roche.com

  • Alexander Klauser (Head)
  • Silvia Dobry
  • Daniel Grotzky
  • Štěpán Kráčala

 

References

  1. Dawood S, et al. Prognosis of Women With Metastatic Breast Cancer by HER2 Status and Trastuzumab Treatment: An Institutional-Based Review. J Clin Oncol. 2010: 28, 92-98.
  2. Swain S, et al. Confirmatory overall survival analysis of CLEOPATRA: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in patients with HER2-positive first-line metastatic breast cancer. Cancer Research 2012; 72: Supplement 3.
  3. Baselga J, Cortes J, Sung-Bae K, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med.2012; 366:109–119.
  4. Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
  5. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.
  6. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.

 

Roche v České republice

MUDr. Jiří Pešina

Communication Affairs Manager

ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 52, 170 00 Praha 7

mobil: +420-724 370 066

telefon: +420-220 382 224

e-mail: jiri.pesina@roche.com

www.roche.cz

Související články

Na základě výsledků studie CLEOPATRA byl v EU zaregistrován nový lék - Perjeta (pertuzumab) – k léčbě pacientek s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu. Studie srovnávala standardní režim docetaxel + Herceptin + placebo proti kombinaci docetaxel + Herceptin – Perjeta. Bylo dosaženo klinicky významného prodloužení středního přežití bez progrese o 6,3 měsíce. Statisticky významné zlepšení celkového přežití bylo zaznamenáno již při průběžné analýze (v rameni s pertuzumabem dosud nebylo dosaženo středního přežití, poměr rizik 0,66). Kombinace nevedla ke snížení kardiální bezpečnosti. Kompletní data o výsledcích studii zveřejněná na SABCS 2012

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III  s pertuzumabem, trastuzumabem a docetaxelem  v první linii léčby nemocných s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu. 

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná registrační studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost placeba + trastuzumabu + docetaxelu ve srovnání s pertuzumabem + trastuzumabem+ docetaxelem u nemocných s dosud neléčeným HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu